Биоэквивалентность лекарственных препаратов - исследования биоэквивалентности препаратов в СПБ

Биоэквивалентность

QBIO проводит весь спектр исследований биоэквивалентности от простых до репликативных, в том числе и с участием пациентов.

В течение последних 5 лет мы занимаем лидирующие позиции в России по количеству проводимых клинических исследований биоэквивалентности.

Клинические исследования биоэквивалентности проводятся на базе центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований, объединившим в себе медицинские отделения, химико-аналитическую лабораторию, научную и биостатистическую группы.

На базе центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований имеется возможность выполнения клинических исследований биоэквивалентности «под ключ»:

Клинической, аналитической его части, биостатистики и услуг райтинга

Благодаря единой системе менеджмента качества на всех этапах исследования, в том числе единой системе обращения биобразцов, мы обеспечиваем высокую достоверность получаемых результатов, влияющих на оценку биоэквивалентности сравниваемых препаратов.

Имеем опыт проведения клинических исследований биоэквивалентности по фармакодинамическим показателям:

Мазевых форм кортикостероидов на здоровых добровольцах с оценкой параметров фармакодинамики методом модифицированного сужения сосудов по Стаутон-МакКензи с использованием аппаратной хромаметрии;

Антацидных препаратов на здоровых добровольцах с оценкой параметров ФД методом суточной рН-метрии.

Имеем лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекусоров, в связи с чем проводим клинические исследования данного класса лекарственных препаратов.

База Центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований представлена (насчитывает):

3 стационарных отделения на 70 койко-мест

2 палаты интенсивной терапии

Химико-аналитическая лаборатория

Локальная клинико-диагностическая лаборатория

2 отдела клинических исследований биоэквивалентности

Научно-исследовательский  отдел

Опыт

На сегодняшний день нами проведено более 180 клинических исследований биоэквивалентности.

Всего в эти исследования было включено более 7000 человек.

Посмотреть статистику
исследований на базе центра

Кейсы

Клиническое исследование биоэквивалентности препарата с МНН Эсциталопрам

Участники: 20 (здоровых субъектов)

Длительность набора: 2 недели

Длительность проекта: 6 месяцев

Особенности: на базе центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований было проведено два клинических исследований препарата с МНН эсциталопрам «под ключ». Нашей научной группой был разработан инициальный пакет документов для подачи в МЗ РФ, выполнены клиническая и аналитическая часть исследования, в дальнейшем подготовлены статистический и итоговый отчеты. На основании полученных результатов исследуемые препараты были успешно зарегистрированы. Следует отметить, что срок исполнения проекта «под ключ» составил всего 6 мес. Заказчик был удовлетворен не только результатами проекта, но и сроками исполнения, а самое главное «оптимизированным бюджетом».

ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

Кейс

Клиническое исследование БЭ препарата с МНН Дабигатран

Участники: 74 (здоровых субъектов)

Длительность набора: 2 недели

Длительность проекта: 4 месяца

Особенности: на базе Центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований было проведено 4-х периодное клиническое исследование препарата с МНН дабигатран с госпитализацией субъектов одной когортой в 74 человек. Сложность выполнения проекта состояла в пересечении временных точек целого ряда протокольных активностей, в том числе точек по забору ФК-биообразцов. Решение данного вопроса было найдено в возможности госпитализации субъектов на два разных отделения Центра с параллельно работающими командами по единому синхронизированному времени.

ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

Кейс

Клиническое исследование фармакодинамической эквивалентности методом суточной рН-метрии

Участники: 12 (здоровых субъектов)

Длительность набора: 4 недели

Длительность проекта: 3 месяца

Особенности: на базе Центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований было проведено клиническое исследование фармакодинамической эквивалентности препарата с МНН Магалдрат. Сложность выполнения проекта состояла в методологических особенностях 24-часовой рН метрии, ее инвазивности проведения. Требовался строгий отбор субъектов, в том числе и по результатам фиброгастродуоденоскопии. Успешная реализация данного проекта стала возможной благодаря наличию в структуре Центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований эндоскопического отделения и кабинета суточной рН-метрии, а также привлечению к выполнению данного проекта специализированной исследовательской команды с опытом выполнения указанных выше диагностических процедур.

ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

Кейс

ПОЧЕМУ ВЫГОДНО РАБОТАТЬ С QBIO

Опытная исследовательская команда

>25 главных исследователей
>50 соисследователей
25 медицинских сестер
5 координаторов

Большая база здоровых добровольцев

База насчитывает более 15 000 человек

Быстрый темп набора субъектов

И возможность госпитализации большими когортами (70 человек)

Возможность аналитических исследований

Возможность выполнения аналитических исследований по нестандартным методикам

возможность проекта «под ключ»

Возможность выполнения проекта «под ключ» – от протокола до итогового отчета

Быстрая и эффективная коммуникация

с заказчиками за счет использования собственных цифровых сервисов по администрированию клинических исследований

Высокое качество данных

Качественный сбор данных и быстрый их ввод в ИРК (Индивидуальная регистрационная карта)

Время и сроки

Короткие сроки исполнения проектов

Соответствие регуляторам

Соответствие всех процессов российским и международным регуляторикам.

Наличие лицензий на медицинскую деятельность

>35 медицинским специальностям и на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекусоров

Биоэквивалентность