Биоэквивалентность
QBIO проводит весь спектр исследований биоэквивалентности от простых до репликативных, в том числе и с участием пациентов.
В течение последних 5 лет мы занимаем лидирующие позиции в России по количеству проводимых клинических исследований биоэквивалентности.
Клинические исследования биоэквивалентности проводятся на базе центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований, объединившим в себе медицинские отделения, химико-аналитическую лабораторию, научную и биостатистическую группы.
На базе центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований имеется возможность выполнения клинических исследований биоэквивалентности «под ключ»:
Клинической, аналитической его части, биостатистики и услуг райтинга
Благодаря единой системе менеджмента качества на всех этапах исследования, в том числе единой системе обращения биобразцов, мы обеспечиваем высокую достоверность получаемых результатов, влияющих на оценку биоэквивалентности сравниваемых препаратов.
Имеем опыт проведения клинических исследований биоэквивалентности по фармакодинамическим показателям:
Мазевых форм кортикостероидов на здоровых добровольцах с оценкой параметров фармакодинамики методом модифицированного сужения сосудов по Стаутон-МакКензи с использованием аппаратной хромаметрии;
Антацидных препаратов на здоровых добровольцах с оценкой параметров ФД методом суточной рН-метрии.
Имеем лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекусоров, в связи с чем проводим клинические исследования данного класса лекарственных препаратов.
