Поздние фазы

Как проводится исследование II фазы

В исследовании принимают участие от 100 до 300 человек. Группы испытуемых подбираются по жестким критериям. Участники обязательно должны соответсвовать критериям включения в исследование, т.е подходить по состоянию здоровья и не иметь определенные ограничения, которые описываются в критериях невключения в исследование .

Во второй фазе клинических исследований участвует контрольная группа, участники которой принимают наиболее эффективный аналог исследуемого препарата. В ходе проведения исследования сопоставляются данные контрольной и экспериментальной (т.е. с группой пациентов получающих исследуемый препарат) группами.

Цель исследования

Клинические испытания 2 фазы – важный этап дорегистрационных исследований, на котором удается доказать эффективность препарата на целевых группах пациентов.

Основные задачи:

• определение соотношения дозы и эффекта;
• выявление эффективной при этом безопасной дозировки;
• принятие решения о целесообразности дальнейших исследований.

Оптимальная доза, эффективность которой была доказана на этом этапе, станет основой исследований III фазы.

Как проходит исследование?

При клинических испытаниях 2 фазы участники часто делятся на группы, каждая из которых получает определенную дозу нового лекарственного препарата. Такой подход позволяет оценить не только безопасность средства, но и определить его оптимальную дозу.

Вторая фаза длится от нескольких месяцев до нескольких лет. Участники исследования регулярно проходят медицинские осмотры, лабораторное и интруметальное обследование, позволяющие оценить реакцию организма на препарат. Одна из важных частей исследования – выявление побочных эффектов.

QBIO – эффективные клинические испытания второй фазы

На клинических базах компании QBIO с 2015 г. проводятся клинические исследования поздних фаз по разным медицинским специальностям – от акушерства и гинекологии до хирургии.

У нас есть все необходимые ресурсы для проведения ответственных и трудоемких исследований II фазы в соответствии со строгими протоколами. Статистика и кейсы доступны на нашем сайте.

Наши преимущества:

• В работе задействовано более 25 главных исследователей.
• Клиническая база центра оснащена всем необходимым для проведения качественного исследования новых лекарственных препаратов.
• Провели более 220 клинических исследований поздних фаз, в которых приняли участие более 20 тыс. человек.
• Быстрый набор субъектов – в нашей базе более 100 000 человек, поэтому мы быстро подберем группу лиц с определенными нозологическими формами.
• Все процессы соответствуют российским и международным регуляторикам.

Реализуем проекты в кратчайшие сроки. Обеспечиваем быструю и эффективную коммуникацию с клиентами с помощью собственных цифровых сервисов.