Ранние фазы

От исследований первого применения до сложных фармакодинамических исследований.
Перейти к кейсам

Клинические исследования Ранних фаз

С самого своего основания QBIO специализируется на проведении исследований ранних фаз как с участием здоровых субъектов, так и с пациентами различных нозологий.

Предлагаем услуги по организации и проведению клинических исследований 1 фазы на базе Центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований, объединившим в себе медицинские отделения, химико-аналитическую лабораторию, научную и биостатистическую группы.

Возможно проведение разных типов клинических исследований 1 фазы:

На здоровых добровольцах с исследованием ФК*, ФД** и имуногенности
На пациентах с различными нозологическими формами
На особых популяциях
С использованием нестандартных лабораторных и аналитических методик
Исследования ФК и ФД инсулинов методом эугликемического гиперинсулинемического клэмпа
Исследования иммунобиологических препаратов
*ФК – фармакокинетика
**ФД - фармакодинамика

База Центра фармакокинетических и фармакодинамических исследований насчитывает:

3 стационарных отделения на 70 койко-мест
2 палаты интенсивной терапии
Химико-аналитическую лабораторию
Локальную клинико-диагностическую лабораторию
2 отдела клинических исследований
Научно-исследовательский 
отдел

ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА основывается на опыте

На сегодняшний день нами проведено 53 клинических исследования 1 фазы.
Всего в эти исследования было включено более 3000 человек.

Кейсы

Вакцина для профилактики филовирусных инфекций

Участники: 50 (здоровых субъекта)
Длительность набора: 1 месяц
Длительность проекта: 6 месяцев
Особенности: в ходе исследования вакцины для профилактики болезни, вызванной вирусом Эбола, и геморрагической лихорадки Марбург изучались различные показатели клеточного и гуморального иммунитета, а также параметры иммуногенности, что требовало особых условий обработки и транспортировки биобразцов. Также важен был строгий контроль параметров безопасности с круглосуточной работой палаты интенсивной терапии. Успешное решение этих вопросов было обусловлено функционированием на базе центра единой службы обращения биообразцов с внедренными в практическую работу стандартных операционных процедур.
ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

Кейс

    Гуманизированные моноклональные антитела к рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2)

    Участники: 84 (здоровых субъекта)
    Длительность набора: 6 недель
    Длительность проекта: 7 месяцев
    Особенности: в ходе данного исследования важен был индивидуальный расчет доз исследуемого препарата и требовался строгий режим его дозирования с использованием инфузоматов. Также в ходе исследования осуществлялся очень продолжительный забор ФК-точек для исследования параметров фармакокинетики и иммуногенности. Успешное решение вопросов по дозированию исследуемого препарата было достигнуто благодаря наличию на базе центра службы обращения исследуемых препаратов с внедренными в работу стандартных операционных процедур и большим практическим опытом исследования разных моноклональных антител.
    ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

    Кейс

      Векторная вакцина для профилактики ближневосточного респираторного синдрома

      Участники: 181 (здоровый субъект)
      Длительность набора: 4 недели
      Длительность проекта: 12 Месяцев
      Особенности: в ходе этого исследования важен был высокий темп набора субъектов на фоне большого объема сложных протокольных процедур. Нами был включен в исследование 181 субъект в течение 4 недель. Успешная реализация данной задачи стала возможна благодаря наличию собственной базы здоровых субъектов численностью более 15 000 человек и внедрению в работу центра собственных цифровых сервисов по администрированию клинических исследований.
      ОТПРАВИТЬ ЗАЯВКУ

      Кейс

        ПОЧЕМУ ВЫГОДНО РАБОТАТЬ С QBIO

        Опытная исследовательская команда

        >25 главных исследователей
        >50 соисследователей
        25 медицинских сестер
        5 координаторов

        Большая база здоровых добровольцев

        База насчитывает более 15 000 человек

        Быстрый темп набора субъектов

        И возможность госпитализации большими когортами (70 человек)

        Возможность аналитических исследований

        Возможность выполнения аналитических исследований по нестандартным методикам

        возможность проекта «под ключ»

        От планирования исследования и написания протокола до подготовки итогового отчета

        Быстрая и эффективная коммуникация

        с заказчиками за счет использования собственных цифровых сервисов по администрированию клинических исследований

        Высокое качество данных

        Качественный сбор данных и быстрый их ввод в ИРК (Индивидуальная регистрационная карта)

        Время и сроки

        Короткие сроки исполнения проектов

        Соответствие регуляторам

        Соответствие всех процессов российским и международным регуляторикам.

        Наличие лицензий на медицинскую деятельность

        >35 медицинским специальностям и на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекусоров

        Задать нам вопрос

          Нажимая кнопку отправить, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных..