Фармаконадзор, не встроенный в систему качества предприятия, — это потенциальная ловушка. Он работает формально, не отслеживает риски вовремя и не помогает предотвратить ошибки, которые становятся причиной штрафов, блокировки регистрации и даже отзыва препаратов с рынка. При этом требования регуляторов, особенно Росздравнадзора и надзорных органов ЕАЭС, ужесточаются ежегодно.
Компания QBIO предлагает решение: мы объединяем фармаконадзор и контроль качества в единую, гибкую и жизнеспособную систему, соответствующую актуальным регуляторным требованиям. Это не просто формальность — это работающий инструмент защиты бизнеса и доверия со стороны контролирующих органов.
Как проходит аудит фармаконадзора: этапы, подход и результат с QBIO
Мы начинаем с глубокой диагностики: изучаем, как ваша система работает в реальности. Оцениваем не только формальные документы, но и фактическое выполнение процедур, взаимодействие между отделами, вовлечённость персонала. Наш аудит фармаконадзора помогает выявить уязвимости до того, как это сделает проверяющий.
В процессе анализа мы проверяем соответствие требованиям GVP, наличие актуальной документации, эффективность обработки сигналов, реализацию плана управления рисками и интеграцию фармаконадзора в общую систему качества. Также проводится оценка валидации СОП, логики документооборота и готовности персонала к сопровождению инспекций.
Проверка системы фармаконадзора: как QBIO выявляет риски до прихода регулятора
Мы смотрим на систему глазами инспектора. Проверяем, как быстро и точно обрабатываются сигналы, насколько чётко работают алгоритмы анализа, есть ли задержки в формировании ключевых отчётов. Если система не справляется — мы предлагаем понятные решения, подкреплённые опытом и действующим законодательством.
Регулярная проверка системы фармаконадзора помогает не только пройти аудит без замечаний, но и снизить внутренние риски, связанные с операционными сбоями, ошибками в учёте данных и недостоверной отчётностью. QBIO помогает компаниям быть не просто готовыми к проверке — а уверенными в собственных процессах.
Интеграция контроля качества: как мы выстраиваем устойчивую систему на предприятии
Фармаконадзор на предприятии должен быть частью производственной и административной культуры, а не внешним навесом. Мы интегрируем контроль качества в повседневные процессы: обучение персонала, ежедневный мониторинг данных, ведение документации, работу с жалобами и обращениями.
Использование цифровых решений — таких как CTcloud — позволяет автоматизировать рутинные задачи, ускорить сбор и обработку данных, повысить точность отчётности. Мы создаём систему, в которой каждый шаг документируется, отслеживается и при необходимости легко воспроизводится для внутреннего или внешнего аудита.
Конкретные результаты работы с QBIO
Сотрудничая с QBIO, вы получаете:
- Аудит фармаконадзора с фокусом на риски и уязвимости;
- Проверку соответствия GVP и актуальным требованиям ЕАЭС;
- Интеграцию контроля качества в операционную деятельность;
- Обновлённые СОП и алгоритмы обработки сигналов;
- Подготовку команды к проверкам и взаимодействие с регуляторами;
- Настройку цифрового мониторинга через CTcloud.
Мы не только устраняем слабые места, но и делаем систему устойчивой к будущим изменениям в законодательстве и требованиям надзорных органов.
Сделайте шаг к надёжной системе уже сейчас — и будьте уверены в каждом процессе, каждой процедуре и каждом отчёте.
