Фармацевтические компании сегодня работают в условиях строгого регулирования и высоких требований к качеству данных. Каждая организация, которая выводит новые препараты на рынок, обязана обеспечивать мониторинг безопасности лекарственных средств на всех этапах: от клинических исследований до пострегистрационного наблюдения. Фармаконадзор — ключевой инструмент для сохранения репутации, повышения доверия врачей и пациентов, а также успешной регистрации лекарственных препаратов. Основная задача заключается в корректной фиксации нежелательных реакций и ошибок применения. QBIO помогает внедрять современные подходы к обработке данных и сопровождать клиентов в диалоге с регуляторами.
MedDRA: что это такое и как устроена терминология
Медицинский словарь MedDRA — это международный классификатор, созданный для описания побочных реакций и клинических состояний. Его структура построена иерархически: SOC, HLGT, High Level Term, HLT, PT и LLT. Такая система терминов для фармаконадзора позволяет фиксировать подробные проявления (например, LLT 153) и в то же время анализировать агрегированные данные на уровнях PT 16220, HLT 476 или SOC 4001. Новые версии MedDRA выходят дважды в год. Они включают уточнения и изменения, а также перевод некоторых обозначений в недействительные термины, что делает систему актуальной и универсальной. Для углубленного анализа применяются стандартизированные поисковые запросы MedDRA, которые особенно полезны в токсикологии и клинических исследованиях.
Как кодирование с MedDRA улучшает фармаконадзор
Система кодирования данных MedDRA делает информацию сопоставимой в разных странах и центрах. Когда поступает сообщение о побочном эффекте, оно проходит через инструменты MedDRA, которые подбирают корректный термин. Даже если встречаются условные коды, они приводятся к стандартным формулировкам. Такой процесс помогает исключить ошибки применения и повысить точность анализа. Если требуется корректировка, подаются запросы на изменения, благодаря которым можно уточнить классификацию или внести корректировки. Это укрепляет систему надзора за безопасностью лекарств и ускоряет подготовку данных для регуляторов.
Практика QBIO: от данных MedDRA к регуляторным отчетам
QBIO сопровождает компании на каждом этапе работы с международной терминологией. Мы фиксируем используемую версию словаря в протоколах, чтобы обеспечить прозрачность анализа. При обработке данных врачи и аналитики сопоставляют LLT с исходным описанием, затем поднимаются к PT и HLT, а в дальнейшем к SOC и HLGT. Такой подход особенно важен, когда речь идет о регистрационных досье или больших массивах данных из клинических исследований. С помощью инструментов MedDRA можно выявлять тенденции, формировать точные отчеты и ускорять взаимодействие с регуляторами.
Как словарь помогает принимать обоснованные решения
Применение международной терминологии позволяет фармкомпаниям находить закономерности и делать выводы, которые невозможно выявить вручную. Стандартизированные поисковые запросы MedDRA объединяют случаи разной детализации, включая данные по токсикологии и сопутствующей терапии. Это делает мониторинг безопасности лекарственных средств более надежным. В QBIO мы используем опыт и современные технологии, чтобы внедрять систему кодирования данных MedDRA в процессы клиентов. Это помогает быстрее выходить на этап регистрации лекарственных препаратов и обеспечивать качественный надзор за применением препаратов.
Почему для работы с MedDRA выбирают QBIO
Эффективное использование международного словаря требует глубокого знания регуляторных процессов, практического опыта и внимания к деталям. QBIO сочетает экспертизу и технологии, помогая фармкомпаниям внедрять кодирование с MedDRA и формировать корректные отчеты. Наши преимущества:
- знание требований регуляторов в области фармаконадзора;
- работа с актуальными версиями словаря и фиксация изменений;
- применение собственных инструментов для анализа данных;
- сопровождение проектов от клинических исследований до регистрации лекарственных препаратов;
- опытная команда специалистов, владеющих международными стандартами.
Хотите повысить качество данных и ускорить работу с регуляторами? Обратитесь в QBIO — мы подберем оптимальное решение для вашего проекта.
