Документация — один из ключевых элементов клинических исследований. От того, насколько точно и своевременно оформлены формы, протоколы, отчёты и подтверждающие материалы, зависит не только качество данных, но и допуск препарата к регистрации. Многие годы документация представляла собой массивные бумажные архивы, требующие ручного обновления и проверки. Однако с развитием цифровых технологий клиническая отрасль постепенно переходит от статичных документов к концепции «живого» досье — динамичной, самодополняемой системы, встроенной в операционные процессы исследования. Такой подход меняет структуру работы, повышает качество и снижает риски как для спонсоров, так и для исследовательских центров.
От бумажных архивов к первым электронным системам
Первые поколения клинических исследований работали исключительно с бумажной документацией. Протоколы, соглашения, формы ИС, журналы учёта, визиты мониторинга, сертификаты калибровки и десятки других документов хранились в папках, которые могли занимать целые комнаты. Управление версиями, инфраструктура для архивирования, поиск нужного документа — всё это требовало огромных ресурсов и было подвержено человеческому фактору.
Проблемы возникали регулярно: потерянные формы, несогласованные версии, задержки в обновлении подписей, неверные ссылки на процедуры. Контроль качества при бумажном TMF был реактивным — ошибки обнаруживались только во время аудитов и инспекций, что увеличивало риски отклонений и затягивало сроки исследований.
Появление электронных хранилищ стало первым шагом трансформации. Сканирование документов, использование электронных подписей, цифровые регистры улучшили управляемость, но не решили проблему фрагментированности. Системы работали как архивы, но не как инструмент обеспечения качества.
Что такое “живое” досье и почему отрасль движется к нему
Концепция живого досье (Living TMF) формирует новый подход: документация обслуживает процесс, а не заполняется «задним числом». Это динамичная структура, где документы создаются, обновляются и валидируются параллельно с выполнением операций исследования.
В отличие от классического eTMF, живое досье не требует ручного формирования. Оно интегрировано с ключевыми цифровыми системами — электронной медицинской картой клинического исследования, цифровыми дневниками, лабораторными LIS-системами, IWRS, eCRF, — поэтому большинство документов формируются автоматически, а статусы обновляются в реальном времени.
Такой подход меняет саму логику управления качеством. Исследование становится «инспекционно готовым» постоянно, поскольку система автоматически отслеживает полноту досье, сроки, подписи и версии документов.
Современный eTMF как основа точного и прозрачного управления исследованиями
Современный eTMF — это не архив, а интеллектуальная система, обеспечивающая контроль качества. Она включает структуру индексов, метаданные, автоматические триггеры и проверки, что делает документацию прозрачной на всех этапах исследования.
Благодаря электронным инструментам спонсор получает доступ к актуальной версии досье онлайн, мониторинг может проходить удалённо, внутренние проверки выполняются быстрее, а ошибки в документации фиксируются сразу.
Электронная медицинская карта клинического исследования и eTMF снижает нагрузку на исследовательскую команду, CRA и команду качества — часть процессов автоматизирована, что уменьшает вероятность человеческих ошибок и ускоряет выполнение протокольных задач.
Интеграции и автоматизация: ключ к снижению рисков
В современных клинических исследованиях цифровые системы работают как единая экосистема. Цифровые системы интегрируется друг с другом, что позволяет автоматически переносить документы, регистрировать обновления и сохранять всю историю изменений.
Автоматизация исключает дублирование, повышает точность информации и обеспечивает полную прослеживаемость.
Влияние цифровой трансформации на процессы контроля качества
С появлением живого досье контроль качества перестал быть финальной проверкой. Он встроен в операционный процесс. Система автоматически выявляет несоответствия, пропущенные подписи, просроченные документы и нарушения последовательности действий.
Это позволяет QA-команде работать не с последствиями ошибок, а с их причинами. Аудиты становятся проще, инспекции проходят быстрее, потому что документация всегда актуальна. Статистическая аналитика дополняет картину, позволяя выявлять повторяющиеся отклонения и улучшать процессы.
Для спонсора это означает более высокую надежность данных и предсказуемость сроков исследования.
Роль QMS и регуляторных стандартов в новой архитектуре документации
QMS является фундаментом цифровой трансформации. Требования GCP, регуляторные нормы EMA и FDA, принципы ALCOA+ — всё это задаёт стандарты, которым должно соответствовать электронное досье.
Электронные системы проходят валидацию, а процессы документирования становятся частью общей инфраструктуры управления качеством. QMS задаёт правила работы с версиями, контроля доступа, хранения данных, обработки отклонений и CAPA.
Почему переход к “живому” досье — стратегическое преимущество
Для спонсора внедрение живого досье означает снижение стоимости управления документами, сокращение сроков, уменьшение количества CAPA и повышение инспекционной готовности.
Для исследовательского центра — это повышение прозрачности процессов, уменьшение рабочей нагрузки и быстрый контроль состояния проекта.
QBIO уже применяет собственные цифровые решения, позволяющие формировать живое досье для каждого исследования. Это обеспечивает предсказуемость, оперативность и высокий уровень качества на всех этапах проекта.
Современная клиническая отрасль движется к полному отказу от статичной документации. Живое досье — это не просто новая технология, а новый стандарт, который обеспечивает качество, прозрачность и устойчивость исследований. И те компании, которые внедряют его сегодня, задают уровень, которому будет соответствовать индустрия завтра.
