Внедрение электронного информированного согласия (ЭИС) в клинические исследования стало важным этапом на пути к цифровизации здравоохранения. Этот метод не только упрощает процесс получения согласия, но и способствует повышению прозрачности и доверия со стороны участников исследований. Ниже рассмотрены ключевые аспекты внедрения ЭИС, его преимущества, вызовы и перспективы.

Что такое электронное информированное согласие?

Электронное информированное согласие — это процесс, при котором участник клинического исследования предоставляет свое согласие через цифровую платформу. Такой подход позволяет отказаться от бумажных носителей и перейти к более современным способам обработки данных. ЭИС может включать текстовые документы, мультимедийные материалы, а также интерактивные элементы, которые помогают участнику лучше понять суть исследования.

Преимущества ЭИС

ЭИС обладает множеством преимуществ, которые делают его удобным и эффективным инструментом для проведения клинических исследований:

  • Удобство и доступность. Цифровые технологии позволяют участникам заполнять формы согласия в любое удобное время и из любого места. Особенно это актуально для людей, которые живут в отдаленных регионах или имеют ограниченные возможности для посещения медицинских учреждений.
  • Повышение уровня понимания. Использование мультимедийных инструментов, таких как видео, инфографика и интерактивные тесты, помогает участникам лучше понять сложные аспекты исследования, включая возможные риски и ожидаемые результаты.
  • Ускорение процессов. Цифровая платформа сокращает время на администрирование процесса информированного согласия, позволяя исследователям в реальном времени отслеживать статус участников.
  • Экологичность. Отказ от использования бумажных документов снижает нагрузку на окружающую среду, что особенно важно в условиях растущего внимания к экологическим вопросам.

Основные требования к ЭИС

Несмотря на многочисленные преимущества, электронное информированное согласие требует тщательной проработки и соблюдения нормативных требований. Важно учитывать следующие аспекты:

  • Соответствие законодательству. ЭИС должен соответствовать как национальным, так и международным стандартам, включая требования к защите персональных данных (например, GDPR в странах ЕС).
  • Обеспечение конфиденциальности. Собираемые данные должны быть надежно защищены от несанкционированного доступа. Это включает шифрование информации, использование защищенных серверов и многофакторную аутентификацию.
  • Доступность информации. Информация о клиническом исследовании должна быть представлена на понятном языке. Участники должны иметь возможность задавать вопросы и получать оперативные разъяснения.
  • Возможность отказа. Платформа ЭИС должна предусматривать возможность для участника отказаться от исследования на любом этапе без негативных последствий.

Этические аспекты использования ЭИС

Внедрение ЭИС требует тщательного учета этических принципов, направленных на защиту прав и интересов участников. Среди ключевых аспектов можно выделить:

  • Прозрачность. Участники должны быть полностью информированы о целях исследования, методах его проведения, а также о возможных рисках и выгодах.
  • Добровольность. Процесс информированного согласия должен быть свободным от любого давления или принуждения.
  • Уважение прав. Участники имеют право на отказ от участия в исследовании без объяснения причин и на доступ к своим данным.

Вызовы при внедрении ЭИС

Несмотря на очевидные преимущества, внедрение ЭИС сталкивается с рядом вызовов:

  • Технические сложности. Не все участники зарегистрированы в системе Госуслуг, что затрудняет идентификацию. Кроме того, значительная часть Центров не обладает техническими возможностями для внедрения электронных информационных систем (ЭИС).
  • Юридические барьеры. С января 2025 года в России вступают в силу изменения в 61-ФЗ, требующие внедрения ЭИС, однако многие Центры пока не готовы к выполнению этих требований.
  • Недостаток доверия. Некоторые участники могут с настороженностью относиться к электронным системам, опасаясь утечки данных.

Перспективы развития

Электронное информированное согласие — это только начало на пути к цифровизации клинических исследований. В будущем можно ожидать интеграции ЭИС с электронными медицинскими картами, использования искусственного интеллекта для персонализации информации, предоставляемой участникам, и увеличения числа мультимодальных инструментов, таких как виртуальная реальность, для более полного погружения участников в процесс исследования.

Электронное информированное согласие представляет собой эволюционный шаг в области клинических исследований. Оно сочетает удобство цифровых технологий с необходимостью соблюдения этических и правовых стандартов. Правильное внедрение ЭИС способствует повышению эффективности исследований, укреплению доверия участников и созданию более прозрачного процесса взаимодействия между пациентами и исследователями.