Фармацевтическим компаниям и держателям регистрационных удостоверений необходимо поддерживать надежный надзор за безопасностью лекарств. Здесь важны и скорость обработки сообщений, и точность анализа неблагоприятных реакций. QBIO выстраивает процессы полностью: от круглосуточного приёма данных о нежелательных реакциях до подготовки отчётности для регуляторов. Это снижает риски недоучёта сообщений, делает систему предсказуемой и укрепляет доверие к результатам.
Что включает процесс фармаконадзора и откуда берутся данные
Система надзора за безопасностью препаратов охватывает сбор, обработку и анализ информации о неблагоприятных реакциях на всех стадиях жизненного цикла лекарства. Основные источники данных для фармаконадзора — сообщения от врачей и пациентов, клинические исследования, публикации в медицинской литературе, электронные медицинские записи и данные фармакоэпидемиологических исследований. Сбор данных требует чётких маршрутов: все роли должны быть определены, а действия зафиксированы для корректной отчётности.
Сбор и обработка сообщений о побочных реакциях
На первом этапе проводится приём и медицинская валидация сообщений. Далее включается обработка данных с классификацией по степени серьёзности, ожидаемости и исходу. Отчётность по нежелательным реакциям формируется в установленные сроки и передаётся в регуляторные органы. Такой подход помогает избежать недоучёта сообщений и укрепляет мониторинг безопасности лекарств. В QBIO применяются цифровые решения, включая CTcloud, где клиенты могут отслеживать статус каждого кейса и видеть движение документов в реальном времени.
Методы анализа данных и выявление сигналов безопасности
После первичной обработки начинается анализ неблагоприятных явлений с применением статистики, медицинского ревью и стандартизированных запросов. Цель анализа — выявить сигналы безопасности, которые указывают на возможную проблему. Сигналы оцениваются по клинической значимости, проверяется причинно-следственная связь и при необходимости назначаются дополнительные исследования. Важный этап — фильтрация ложноположительных результатов, чтобы регуляторы и компании получали объективную картину рисков.
Роль фармакоэпидемиологии и управление рисками
Фармакоэпидемиологические исследования дополняют рутинный мониторинг, позволяя проверить связь между препаратом и нежелательными явлениями в реальной медицинской практике. Они помогают сформировать план по управлению безопасностью и уточнить показания к применению. На основе таких данных компании могут корректировать инструкции, разрабатывать меры по минимизации рисков и готовить образовательные материалы для врачей. Роль фармакоэпидемиологии в фармаконадзоре — обеспечить объективную базу для принятия решений и укрепить систему защиты пациентов.
Качество процессов фармаконадзора, обучение и готовность к инспекциям
Устойчивость системы контролируется через внутренние проверки, управление документацией и обучение специалистов. Правила GVP для фармаконадзора требуют регулярного обновления процедур, чтобы быть готовыми к аудитам и инспекциям. В QBIO действует единая система качества, интегрированная с другими направлениями компании. Мы проводим обучение сотрудников клиентов, разрабатываем инструкции и консультируем по улучшению процессов, чтобы система мониторинга безопасности выдерживала проверку на любом уровне.
Услуги QBIO в области фармаконадзора
Компания оказывает клиентам полный спектр поддержки:
- круглосуточный приём и обработку сообщений о нежелательных реакциях;
- анализ данных о побочных проявлениях и интерпретацию результатов;
- выявление и проверку сигналов безопасности;
- проведение фармакоэпидемиологических исследований;
- формирование отчётности и передачу данных регуляторам;
- обучение персонала и повышение компетенций по правилам GVP;
- аудит и подготовку к инспекциям в России и за рубежом;
- разработку планов по управлению безопасностью и снижению рисков.
Надежный партнёр в фармаконадзоре для фармкомпаний
Фармаконадзор и работа с побочными эффектами — это не формальность, а основа доверия к лекарственным средствам. Своевременный сбор данных, контроль качества и грамотное управление рисками помогают компаниям быстрее продвигать продукты и сохранять репутацию. QBIO предлагает зрелую инфраструктуру, опытную команду и цифровые инструменты, которые делают систему устойчивой и прозрачной.
Хотите построить надёжный мониторинг безопасности препаратов и быть готовы к инспекциям? Свяжитесь с QBIO — мы выстроим процессы под требования регуляторов и поддержим вас на каждом этапе.
