Как избежать штрафов, приостановки продаж и отзыва лицензии на лекарственные препараты? Ответ прост — строгое соблюдение требований закона 61-ФЗ о лекарствах. Этот закон регулирует весь жизненный цикл препарата: от разработки и клинических испытаний до регистрации, маркетинга, фармаконадзора и утилизации. Нарушение даже одного положения может привести к серьёзным финансовым и репутационным последствиям.
Сопровождение по 61-ФЗ: как QBIO помогает компаниям избежать санкций и пройти проверку
Многие компании сталкиваются с трудностями в интерпретации положений закона и внедрении требований на практике. Мы не просто консультируем — мы внедряем, сопровождаем и отвечаем за результат. QBIO обеспечивает полный цикл поддержки: от подготовки к клиническим исследованиям до создания системы фармаконадзора и прохождения инспекций Росздравнадзора.
Фармаконадзор по 61-ФЗ под ключ: как мы создаём систему, которая проходит проверку
Порядок осуществления фармаконадзора прописан в законе 61-ФЗ и требует от держателя регистрационного удостоверения строгой отчётности, регистрации побочных эффектов, проведения анализа данных и регулярного взаимодействия с регуляторами. Мы создаём систему фармаконадзора в России под ключ, ориентируясь на GVP-сопровождение и международные стандарты.
В основе подхода — построение структурированного процесса: от назначения ответственного лица до внедрения цифровой платформы CTcloud, через которую осуществляется сбор и анализ данных, подготовка отчётов и управление рисками. Такой подход позволяет клиентам быть готовыми к любой проверке.
Планы управления рисками и другие ключевые документы: что делает QBIO
Регистрация препарата по 61-ФЗ невозможна без корректного плана управления рисками. Он включает в себя перечень потенциальных и известных рисков, мероприятия по их снижению и механизмы оценки эффективности этих мероприятий. Мы разрабатываем такие планы с учётом рекомендаций ЕАЭС и требований Росздравнадзора, что обеспечивает высокую вероятность их одобрения с первого раза.
Кроме того, QBIO берёт на себя ключевые функции фармаконадзора: подготовку и актуализацию стандартных операционных процедур, регистрацию нежелательных реакций, сбор данных из научной литературы, формирование периодических отчётов и аудит фармаконадзора по 61-ФЗ.
Что получает клиент, работая с QBIO
Мы ориентируемся на результат. Сотрудничество с QBIO — это не просто помощь в соблюдении закона, это стратегическая защита вашего бизнеса.
Что вы получаете:
- Полный аудит и настройку процессов в соответствии с законом 61-ФЗ о лекарствах;
- Систему фармаконадзора, соответствующую GVP и проходящую инспекции без штрафов;
- Планы управления рисками, которые принимаются регуляторами с первого раза;
- Поддержку при инспекциях Росздравнадзора и регуляторов стран ЕАЭС;
- Адаптацию документации под требования РФ и международных рынков;
- Интеграцию цифровых инструментов, включая CTcloud, для автоматизации процессов;
- Минимизацию регуляторных и юридических рисков.
Мы не просто помогаем соответствовать закону — мы защищаем ваш бизнес от регуляторных рисков и подготавливаем его к масштабированию в рамках российского и международного регулирования.
Оставьте заявку на сайте — мы проведём экспресс-анализ текущего состояния вашей системы и предложим конкретные шаги по достижению соответствия требованиям закона 61-ФЗ.
