В фармацевтической и биотехнологической индустрии соблюдение международных стандартов качества — это фундамент, на котором строится весь жизненный цикл лекарственного препарата: от доклинических исследований до производства. Стандарты GLP, GCP и GMP охватывают разные этапы этого процесса и определяют строгие требования к безопасности, надёжности и воспроизводимости данных. Компании, участвующие в разработке и выведении новых лекарственных средств, должны не только понимать, в чём разница между этими стандартами качества, но и уметь эффективно внедрять их в свои операционные процессы. Qbio —компания с международным опытом, специализирующаяся на полном цикле клинических исследований, а также консалтинге в области соответствия регуляторным требованиям. Благодаря мультидисциплинарной команде экспертов, Qbio выступает стратегическим партнёром для фармацевтических и биотехнологических компаний, обеспечивая соблюдение всех стандартов качества в условиях растущих требований контролирующих органов.
GLP: доклинический этап и воспроизводимость результатов
Good Laboratory Practice (GLP) — это стандарт, регламентирующий проведение доклинических исследований, включая фармакологические, токсикологические и фармакокинетические модели на животных. Его основная цель — обеспечение достоверности и прослеживаемости полученных данных, пригодных для подачи в национальные и международные регуляторные органы, включая EMA и FDA. GLP строго определяет требования к квалификации персонала, управлению оборудованием, системе документации, архивированию и внутреннему аудиту. Нарушения стандартов GLP часто приводят к отклонению регистрационных досье, что влечёт за собой многомесячные задержки и финансовые потери.
GCP: этика, надёжность данных и репутационные риски
Good Clinical Practice (GCP) — это международный этико-научный стандарт проведения клинических исследований. Его цель — защита прав, безопасности и благополучия участников исследования, а также обеспечение достоверности и статистической надёжности данных. Компании, не соблюдающие GCP, рискуют не только получить отказ в регистрации препарата, но и столкнуться с репутационными и юридическими последствиями. Особое внимание в GCP уделяется процессу информированного согласия, системе мониторинга, документообороту, управлению данными и отчетности. Qbio сопровождает клиентов на всех фазах клинических исследований — от подготовки протоколов до их проведения и анализа данных. Мы внедряем GCP как сквозную систему управления качеством, гарантируя воспроизводимость результатов и прозрачность на всех этапах.
GMP: управление рисками и качество производственного цикла
Good Manufacturing Practice (GMP) — это регламент, касающийся производственного процесса и пострегистрационного контроля качества препаратов. GMP охватывает всё — от валидации процессов до контроля поставщиков и хранения продукции. Главная задача стандарта — обеспечение стабильного качества лекарственного средства вне зависимости от серии или страны производства. Компании, работающие без внедрённой GMP-системы, не смогут легально производить и экспортировать продукцию.
Почему бизнес выбирает Qbio как стратегического партнёра
Разница между GLP, GCP и GMP — это не просто набор технических регламентов, а отражение ключевых рисков, возникающих на разных этапах жизненного цикла препарата. Преимущество Qbio — в способности видеть взаимосвязь между этими стандартами и выстраивать комплексную стратегию качества для фармацевтических компаний. Мы понимаем, как работает система инспекций, какие зоны риска выявляют регуляторы и как минимизировать вероятность отклонения досье.
