более серьезное влияние на успех проекта, чем даже содержание протокола. На практике значительная часть проблем возникает не из-за слабых компетенций сторон, а из-за несоответствия ожиданий, разного темпа работы, перегрузки центров и отсутствия прозрачности процессов клинических исследований. В этих условиях важным инструментом становится не только правильно выстроенная коммуникация, но и цифровизация клинических исследований, которая помогает стандартизировать подходы, сократить количество ошибок и обеспечить контроль данных в реальном времени.
Источники конфликтов: что мешает эффективной работе
Даже при слаженной работе команда проекта сталкивается с повторяющимися проблемами. Чтобы выстроить устойчивое взаимодействие, важно признать наличие скрытых напряжений, которые приводят к задержкам, недопониманию и конфликтам. К ним относятся:
- несоответствие ожиданий спонсора и центра;
- перегрузка исследовательских центров операционными задачами, документацией и визитами;
- расхождение в темпах работы КИ между спонсором и центром;
- проблемы взаимодействия клинические исследования, вызванные непрозрачной структурой обмена информацией;
- ошибки, связанные с ручной передачей данных;
- задержки в исследованиях и недостаточная цифровизация процессов;
- отсутствие единой среды для работы, где участники получают стандартизированный доступ к данным;
- неопределённые регламенты передачи данных КИ и отсутствие синхронизации по ключевым точкам;
- конфликт спонсора и центра, вызванный неполным доступом к ЭМК;
- операционные ошибки в клинических исследованиях, вызванные несогласованностью в действиях сторон.
Цифровое взаимодействие как решение
Переход к единому операционному полю КИ позволяет устранить большую часть недопонимания и ручной коммуникации. Современные центры, такие как QBIO, создают цифровую инфраструктуру, где используются eCRF, eTMF и eISF, а также электронная медицинская карта клинические исследования. Это обеспечивает стандартизированный доступ к данным, уменьшает нагрузку на исследовательские команды и дает спонсору возможность получать информацию в режиме реального времени.
Интеграция ЭМК с eCRF позволяет быстро фиксировать действия центра, упрощает обмен информацией между CRA и координатором, и снижает риск ошибок из-за ручной передачи данных. При этом доступ спонсора к ЭМК регулируется прозрачными и заранее установленными правилами доступа к электронной медицинской карте, что упрощает процессы верификации и мониторинга.
Чек-лист взаимодействия: как избежать недопонимания
Для устойчивого проекта важно на старте согласовать структуру обмена данными КИ, каналы коммуникации, форматы отчетов и тайминги. Именно поэтому QBIO предлагает чёткий чек-лист взаимодействия спонсора и центра, включающий:
- настройка взаимодействия КИ с учетом специфики протокола;
- регламенты передачи данных КИ, включая согласование точек отчёта;
- формат отчетности в КИ, включающий уровень детализации и периодичность;
- интеграция ЭМК с eCRF, обеспечивающая согласованность между клинической и аналитической информацией;
- снижение нагрузки на центр за счёт автоматизации документооборота;
- цифровые инструменты для CRA, упрощающие мониторинг и коммуникацию;
- управление коммуникациями КИ через централизованную платформу;
- стандартизация коммуникации в КИ и использование единых шаблонов для отчетов;
- контроль данных в реальном времени, минимизирующий риск недопонимания и потерь данных.
Если вы хотите снизить риски конфликта, повысить прозрачность процессов и облегчить коммуникацию между всеми участниками исследования, команда QBIO поможет выстроить цифровую модель проекта с фокусом на управляемость, устойчивость и стандартизацию.
