QBIO — исследовательский центр, который внедряет систему управления качеством в каждый этап клинических программ. Мы рассматриваем QMS не как формальную структуру, а как основу для достоверности данных, прозрачности процессов и регуляторной готовности. Контроль качества здесь — это последовательное управление рисками, аудит процедур и обеспечение воспроизводимости результатов. Такой подход делает клинические испытания устойчивыми, предсказуемыми и соответствующими стандартам ЕАЭС, GCP и ISO 9001.
Система качества как основа надежных исследований
В клинических исследованиях важна не только точность данных, но и способ их получения. Система качества QBIO охватывает планирование, выполнение, анализ и отчетность. Мы используем риск-ориентированный подход, определяя критические точки — от разработки протокола до архивации документации. На каждом этапе оценивается влияние потенциальных ошибок на достоверность результатов, а корректирующие меры вводятся заранее. Такой процесс обеспечивает стабильность и минимизирует регуляторные риски. Контроль осуществляется по утвержденным стандартным операционным процедурам (SOP), а управление несоответствиями документируется через систему CAPA.
Архитектура и принципы QMS
QBIO внедрила централизованную систему качества, которая включает внутренние проверки, контроль документации, валидацию процессов и оценку эффективности корректирующих действий. Все сотрудники проходят обучение по SOP клинических исследований и ежегодную переаттестацию. Документация ведется в контролируемой среде с регистрацией изменений и ограниченным доступом, что исключает потерю данных. Управление качеством интегрировано с проектными системами, позволяя контролировать сроки и ресурсы. Основное внимание уделяется управлению рисками — каждый проект сопровождается картой рисков, где фиксируются причины, вероятность и потенциальное влияние на итоги исследования.
Аудит и контроль данных в клинических исследованиях
Для обеспечения достоверности результатов используется многоуровневый аудит. Проверяются первичные данные, журналы отклонений и протоколы мониторинга. Контроль проводится как автоматически, так и вручную — специалисты QBIO анализируют корректность заполнения индивидуальных регистрационных карт, соответствие данных исходным источникам и соблюдение временных рамок процедур. Результаты аудита документируются и используются для обновления планов CAPA. Такой формат позволяет своевременно выявлять системные ошибки и предотвращать их повторение. Особое внимание уделяется соответствию ЕАЭС, GCP, подготовке исследовательских площадок к инспекциям и внутреннему анализу готовности.
Управление рисками и регуляторная готовность
Качество исследований невозможно без эффективного управления рисками. В QBIO применяется риск-ориентированный менеджмент качества, включающий анализ, оценку и контроль критических точек. Все риски классифицируются по вероятности и степени влияния, после чего разрабатываются корректирующие и профилактические меры. Управление рисками качества помогает уменьшить вероятность несоответствий и упрощает прохождение инспекций. Мы формируем отчетность, отражающую не только результаты аудитов, но и историю корректирующих действий. Такой подход обеспечивает соответствие регуляторным нормам, включая стандарты GCP и ISO, и гарантирует готовность к проверкам в любой момент.
Роль QMS в эффективности и прозрачности проектов
Эффективная система качества снижает вероятность ошибок, упрощает документооборот и ускоряет анализ данных. QMS QBIO обеспечивает спонсорам полную прозрачность процессов и предсказуемость сроков. Каждое действие фиксируется в электронной системе, что повышает доверие со стороны регуляторов и партнеров. Мы применяем цифровые инструменты для мониторинга соответствия и автоматического контроля сроков проверок. Это помогает не только поддерживать стабильное качество, но и повышать эффективность всей клинической программы.
Элементы системы качества QBIO
Система управления качеством QBIO включает ключевые направления:
- разработка и актуализация стандартных операционных процедур;
- валидация процессов и инструментов контроля данных;
- оценка рисков и реализация корректирующих действий (CAPA);
- внутренний аудит и независимые проверки исследовательских площадок;
- управление несоответствиями и анализ их причин;
- обучение персонала стандартам GCP и принципам риск-ориентированного контроля;
- подготовка к инспекциям и сопровождение внешних проверок.
Эти элементы формируют устойчивую инфраструктуру, способную обеспечивать высокое качество на всех этапах исследования.
QBIO — эксперт в системах качества для КИ
Команда QBIO объединяет специалистов по валидации, аудиту и биостатистике, что позволяет реализовывать проекты с высоким уровнем надежности. Наша система менеджмента качества проверена десятками аудитов и инспекций.
