В фармацевтике безопасность препарата не заканчивается регистрацией. После выхода на рынок работа только начинается: нужно отслеживать нежелательные реакции, анализировать новые данные и пересматривать соотношение «польза–риск». За это отвечает система фармаконадзора.
Её ключевая фигура — уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ).
Для держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) это не формальная позиция «для галочки». Это человек, который отвечает за то, чтобы система безопасности действительно работала.
Как появилась роль УЛФ
Роль УЛФ появилась не потому, что регулятору понадобилась ещё одна должность в оргструктуре. Она стала ответом на проблему, которую фармацевтическая отрасль долго недооценивала: после регистрации препарат продолжает «жить» в реальной клинической практике, и именно там выявляются риски, которые невозможно полностью предсказать на этапе исследований.
В 1990-е годы в Европейском союзе начали системно перестраивать подход к пострегистрационной безопасности. Стало понятно, что разрозненных сообщений о нежелательных реакциях недостаточно — нужна единая система обмена данными. Так формировалась инфраструктура, которая позже превратилась в Eudravigilance (системe мониторинга безопасности лекарственных средств в Европейском союзе (ЕС).
В 2001 году Директива 2001/83/EC закрепила обязанность держателя регистрационного удостоверения создать полноценную систему фармаконадзора и назначить ответственное лицо — Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV). Это был принципиальный шаг: ответственность стала персонифицированной.
После реформ 2010–2012 годов требования заметно ужесточили. Усилили работу с сигналами безопасности, ввели обязательное ведение Pharmacovigilance System Master File (PSMF), расширили ответственность QPPV за оценку и управление профилем “польза-риск”. Фармаконадзор перестал быть технической функцией сбора отчётов и превратился в механизм управления рисками.
Эта модель легла в основу регулирования в ЕАЭС. Сегодня каждый держатель регистрационного удостоверения обязан назначить УЛФ и обеспечить ему реальное участие в системе фармаконадзора — не номинальное, а управленческое.
Кто такой УЛФ
УЛФ — это лицо, которое отвечает за организацию и функционирование системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения.
Есть несколько принципиальных требований:
- В системе допускается только одно УЛФ;
- Оно должно иметь подтверждённую квалификацию;
- Информация о нём включается в мастер-файл системы фармаконадзора;
- Регулятор должен быть уведомлён о назначении;
- УЛФ должен иметь постоянный доступ к информации о безопасности препаратов.
Формально всё выглядит просто. На практике это управленческая роль с высокой степенью ответственности.
Чем занимается УЛФ
Работа УЛФ охватывает весь пострегистрационный этап.
- Организация системы. УЛФ отвечает за наличие и актуальность процедур, контроль соответствия законодательству, поддержание PSMF и корректную работу базы данных по нежелательным реакциям.
- Управление информацией о безопасности. Сюда входит контроль сбора сообщений о нежелательных реакциях, анализ сигналов, оценка влияния новых данных на профиль «польза–риск» и соблюдение сроков подачи информации регуляторам.
- Взаимодействие с регуляторами. УЛФ — официальный контакт для надзорных органов. Он участвует в инспекциях и обеспечивает предоставление необходимых данных.
Доступ к информации
Без доступа к данным роль УЛФ теряет смысл. ДРУ обязан обеспечить ему получение:
- информации об экстренных сигналах безопасности;
- данных клинических исследований;
- сведений из внешних источников;
- внутренних отчётов и процедур.
Обучение персонала
УЛФ участвует в формировании культуры фармаконадзора в компании и следит за тем, чтобы сотрудники понимали требования и сроки.
Что зависит от УЛФ
От качества работы УЛФ напрямую зависят:
- своевременное выявление рисков;
- корректная оценка “риск-польза”;
- соблюдение сроков подачи сообщений;
- готовность к инспекциям;
- устойчивость регистрационного портфеля.
Ошибки в системе фармаконадзора могут привести к штрафам, приостановке регистрационного удостоверения, ограничению применения препарата или его отзыву с рынка.
Поэтому УЛФ — это часть системы управления рисками, а не техническая функция.
УЛФ и локальные контактные лица
В международной практике фармаконадзор строится по двухуровневой модели.
QPPV / УЛФ отвечает за систему в целом. Он контролирует процессы, анализирует совокупные данные по безопасности по всем странам присутствия и принимает решения, которые могут повлиять на профиль benefit–risk препарата.
На уровне отдельной страны работает локальное контактное лицо по фармаконадзору. Его задача — обеспечить выполнение национальных требований: соблюдение сроков подачи сообщений, корректное взаимодействие с регулятором, готовность к локальным инспекциям и своевременную передачу данных в глобальную систему.
При этом локальное контактное лицо по фармаконадзору подотчётно УЛФ по вопросам фармаконадзора. Это принципиально: локальная информация не должна оставаться внутри страны. Если в одной юрисдикции выявляется новый сигнал безопасности, он должен быть учтён в общей оценке препарата.
Такая модель позволяет удерживать единый стандарт безопасности и одновременно работать в рамках разных регуляторных режимов без потери управляемости.
Аутсорсинг УЛФ
Закон допускает, что одно УЛФ может обслуживать нескольких держателей регистрационных удостоверений, если оно способно выполнять обязанности в полном объёме.
При этом ответственность за систему фармаконадзора остаётся за ДРУ.
При аутсорсинге важно чётко закрепить процедуры взаимодействия, обеспечить доступ УЛФ к данным и быть готовыми к инспекционным проверкам.
Почему роль УЛФ усиливается
Фармаконадзор изменился. Раньше он во многом сводился к сбору сообщений. Сейчас это постоянный анализ данных и управление рисками.
УЛФ участвует не только в отчётности, но и в стратегических решениях по безопасности препарата. С ростом регуляторных требований и объёма данных эта нагрузка только увеличивается.
Рабочая система фармаконадзора — это не реакция на уже случившиеся проблемы, а их предупреждение. Если УЛФ выполняет свои функции полноценно, компания видит риски раньше, чем они превращаются в регуляторные последствия.
