Без грамотно оформленного и актуального плана управления рисками (ПУР) невозможно пройти регистрацию препарата в РФ и выйти на рынок. Стандарты ЕАЭС, рекомендации ICH и требования Минздрава делают наличие и сопровождение ПУР обязательным для всех новых лекарственных средств, особенно тех, которые не имеют длительной истории безопасности.
Компания QBIO предлагает экспертную разработку ПУР с адаптацией под российские нормативы, включая сопровождение фармаконадзорной документации и поддержку на всех этапах взаимодействия с регуляторами. Мы понимаем, насколько важно не просто «подать документ», а выстроить действенную модель управления безопасностью, адаптированную под практику здравоохранения в России.
Что такое ПУР и зачем он нужен
План управления рисками — это не просто формальность, а полноценный механизм обеспечения безопасности лекарств на рынке. Он содержит анализ профиля безопасности, выявленные и потенциальные риски, меры по их минимизации, а также методы оценки эффективности этих мер.
ПУР в России, в отличие от западных аналогов, требует точной адаптации под национальные стандарты и клиническую практику. Это делает сопровождение плана управления рисками критически важным этапом в стратегии вывода продукта на рынок.
Почему важно сопровождение ПУР
Регуляторные органы РФ придают большое значение качеству и актуальности ПУР. Отсутствие прозрачной структуры, слабое обоснование рисков или недостаточные меры по их снижению — всё это может стать причиной отказа в регистрации.
Фармаконадзор в РФ требует регулярного обновления документа в соответствии с поступающими данными, сигналами безопасности и изменениями в показаниях. Именно поэтому важно не просто подготовить ПУР, но и обеспечить его сопровождение после регистрации препарата.
Как QBIO помогает при разработке ПУР
Мы подходим к подготовке плана безопасности как к стратегической задаче. Наша команда объединяет специалистов по фармаконадзору, клиническим исследованиям, биостатистике и медицинскому редактированию. Это позволяет нам учитывать как международные регламенты, так и специфику регистрации в России.
Этапы подготовки плана управления рисками
Мы предлагаем:
- анализ досье, научной литературы и сигнальной информации;
- формирование структуры ПУР в соответствии с регламентом плана управления рисками;
- подготовку всех ключевых разделов: описание рисков, методы минимизации, индикаторы эффективности;
- адаптацию международного ПУР под требования Минздрава;
- согласование с регулятором при регистрации или перерегистрации;
- сопровождение ПУР после выхода препарата на рынок.
Преимущества работы с нашей командой
QBIO работает на стыке науки, регуляторики и здравого смысла. Мы знаем, как создать не просто формальный ПУР, а документ, который выдержит экспертную оценку и станет рабочим инструментом фармаконадзора. В каждом проекте мы:
- обеспечиваем соблюдение нормативной базы РФ и ЕАЭС;
- адаптируем международные шаблоны под отечественные реалии;
- разрабатываем ПУР для Минздрава с учётом особенностей препарата;
- обеспечиваем непрерывное сопровождение фармаконадзорной документации;
- учитываем минимизацию рисков ЛС в условиях реального медицинского применения.
Мы стремимся к тому, чтобы план безопасности лекарств служил не только регуляторной задачей, но и частью репутации вашей компании как надёжного производителя.
Сопровождение ПУР после регистрации
ПУР — это живой документ. После выхода препарата на рынок важно отслеживать эффективность реализованных мер, учитывать новые сигналы, вносить коррективы. QBIO предлагает сопровождение плана управления рисками на всём жизненном цикле препарата, включая обновления, работу с экспертными советами и подготовку ответов на запросы регуляторов.
Наша задача — помочь вам не просто соответствовать требованиям, а превзойти ожидания: обеспечить устойчивое управление безопасностью препарата, сохраняя лояльность врачей, пациентов и надзорных органов.
Обратитесь к экспертам QBIO
Свяжитесь с нами, чтобы начать разработку ПУР уже сегодня и обеспечить уверенное сопровождение на всех этапах регистрации, внедрения и пострегистрационного мониторинга. QBIO — ваш надёжный партнёр в управлении безопасностью лекарственных средств в России.
