Риск-ориентированный мониторинг стал обязательным элементом в клинических исследованиях, особенно после появления соответствующих регуляторных требований. Однако многие спонсоры и центры воспринимают риск-ориентированный мониторинг формально, сводя его к снижению объема мониторинга, а не к стратегии управления рисками. В результате ожидания по улучшению качества не оправдываются, а цифровые инструменты мониторинга используются неэффективно. В основе успешной модели всегда лежит внедрение культуры качества, которая меняет не только процессы, но и поведение команды.
Почему формальный подход к RBQM не работает
Типичная ошибка внедрения RBQM — подмена целей. Команды начинают использовать цифровые инструменты мониторинга исключительно как средство экономии, сокращая визиты, но не выстраивая систему управления. Такой подход разрушает смысл плана мониторинга КИ, где данные анализируются без связи с рисками и аналитика в клинических исследованиях превращается в фиксацию факта, а не предупреждение отклонений. Это приводит к росту сбоев и увеличению количества исправлений на поздних стадиях;
Важным индикатором проблем становится то, что риск-ориентированный мониторинг сводится к копированию прежней модели с меньшим количеством визитов. В этом случае он не может выполнять свою главную задачу — помогать в управлении качеством клинических исследований;
Как культура качества влияет на результат
Без культуры качества невозможно наладить работу ни одной риск-модели. Даже при наличии системы RBQM клинические исследования не работают, если участники проекта не понимают ценность своевременных и точных данных. Культура качества клинических исследований предполагает дисциплину, прозрачность и единое понимание целей у всех участников — от CRA до спонсора;
Внедрение культуры качества требует подготовки и переобучения команд, изменения принципов отчетности и форматов взаимодействия. В противном случае риск-ориентированный подход КИ не будет отличаться от стандартного контроля с меньшим количеством ресурсов;
Как связаны RBQM, аналитика, QMS и CAPA
Эффективный RBQM невозможен без связки с остальными системами управления. QMS и RBQM работают как единая структура: QMS определяет стандарты, RBQM контролирует риски и отклонения. Для устранения выявленных проблем применяется CAPA, позволяющая устранять первопричины, а не только последствия;
Связь RBQM и аналитики критична: если данные поступают нерегулярно, а источники не стандартизированы, анализ RBQM теряет точность. Только при стабильном сборе данных мониторинг данных КИ становится действенным, а не формальным;
Что нужно для устойчивого RBQM
Чтобы стратегия мониторинга КИ заработала, необходимо выполнить несколько условий:
- создать доступ к актуальным цифровым данным;
- внедрить QMS и обучить команды;
- обеспечить поддержку со стороны руководства;
- внедрить CAPA и RBQM как единую систему;
- отказаться от формального копирования старых моделей;
Без этих шагов формальный подход к RBQM приведёт к накоплению ошибок и нарушений, снижая доверие к данным. В QBIO мы выстраиваем риск-ориентированный мониторинг как живую систему — с цифровыми решениями, аналитикой и четким распределением ответственности.
Если вы хотите, чтобы RBQM в вашем проекте работал как инструмент качества, а не формальность — команда QBIO поможет провести аудит текущих процессов, разработать стратегию и обучить команды. Свяжитесь с нами, чтобы перейти от требований к реальной устойчивости.
