Почему международные стандарты так важны
Фармацевтическая индустрия строится на доверии к данным, полученным в ходе исследований. Если они не соответствуют международным требованиям, дальнейшая регистрация лекарственных препаратов становится невозможной. Надлежащая лабораторная практика (GLP) обеспечивает корректность и воспроизводимость лабораторных анализов, а надлежащая клиническая практика (GCP) гарантирует защиту участников исследований и качество данных. QBIO помогает компаниям объединять обе системы, адаптируя их к требованиям регуляторов и минимизируя риски при инспекциях.
Что такое GLP и какие требования предъявляются к лабораториям
GLP расшифровывается как Good Laboratory Practice — свод правил, описывающий организацию и проведение лабораторных экспериментов. В России и за рубежом соблюдение GLP стандартов обязательно для признания данных регуляторными органами. Требования GLP к биоаналитическим лабораториям включают ведение документации, контроль качества, валидацию методов, регулярное обучение персонала и аудит. Соблюдение требований GLP в России подтверждает готовность лаборатории работать по международным нормам. Валидация методов, контроль оборудования и СМК биоаналитической лаборатории позволяют исключить ошибки и повысить надежность результатов.
Что такое GCP и как он применяется в клинических исследованиях
GCP (Good Clinical Practice) — это международные стандарты клинических исследований, которые регламентируют работу исследовательских центров. В основе правил лежат принципы защиты прав участников, прозрачность протоколов и достоверность результатов. GCP в России встроен в систему регулирования и соответствует международным требованиям, а в ЕС и США действуют более детализированные подходы. GCP документы и отчётность должны быть оформлены корректно, чтобы гарантировать признание итогов регуляторами. Надлежащая клиническая практика играет ключевую роль в клинических исследованиях лекарств и является основой доверия к собранным данным.
Различия между GLP и GCP и их применение в биоаналитике
Что такое GLP и GCP в совокупности? Это взаимодополняющие практики, каждая из которых регулирует свой этап разработки препарата. Разница между GLP и GCP заключается в том, что первая система отвечает за надежность лабораторных исследований, а вторая — за проведение клинических исследований. В биоаналитике они тесно переплетены: данные, полученные по стандартам GLP, применяются в клинических протоколах, подчиняющихся GCP. Сравнение GLP и GCP показывает, что только совместное использование этих норм позволяет выстроить непрерывный цикл контроля качества.
Как соблюдать GLP и GCP в работе лабораторий
Соблюдение норм требует комплексного подхода. Для лабораторий, работающих по регламенту GLP, важно вести структурированную документацию, регулярно проходить аудит и проводить валидацию методов. Для исследовательских центров ключевым является выполнение требований GCP: обучение персонала, корректное оформление отчетности и готовность к инспекциям. QBIO помогает клиентам выстраивать систему качества, которая соответствует международным правилам, готовит специалистов, разрабатывает инструкции и сопровождает проекты на всех этапах.
QBIO как партнёр для соблюдения стандартов GLP и GCP
QBIO сочетает опыт в биоаналитической лаборатории, клинических исследованиях и фармаконадзоре. Мы знаем, как устроены международные правила и какие нюансы учитывают регуляторы в разных странах. Наша команда сопровождает проекты от планирования и создания документов до прохождения инспекций и регистрации препаратов. Для клиентов это означает готовность системы к любым проверкам и уверенность в корректности данных.
Заключение: как обеспечить соответствие GLP и GCP
Соблюдение требований GLP и GCP для регистрации лекарственных препаратов — это основа доверия к результатам исследований. Эти нормы формируют систему качества, без которой невозможно вывести препарат на рынок.
