В клинических исследованиях внимание спонсоров часто сосредоточено на дизайне протокола, сроках рекрутинга и контроле качества данных. Однако один из критически важных этапов наступает уже после завершения проекта — долгосрочное хранение документации. Этот процесс требует строгого соблюдения регуляторных требований к архиву, высокой степени организованности и учета технологических рисков. В центре компетенций QBIO архив рассматривается как управляемая и живая часть системы качества, а не как пассивное хранилище. Именно поэтому мы выстраиваем стратегию хранения заранее, снижая риски потери данных и дополнительных расходов в будущем.
Какие документы подлежат длительному хранению и какие ресурсы это требует
В рамках GCP и локальных нормативов документы клинических исследований хранятся от 10 до 25 лет в зависимости от типа проекта и региона. Сюда попадают ИС, протоколы, отчетность, журналы мониторинга, переписка, материалы безопасности и другие элементы исследовательской документации. Их отсутствие при повторной проверке может повлечь регуляторные последствия вплоть до отзыва данных исследования.
Хранение затрагивает два типа инфраструктуры — бумажные и цифровые архивы. В обоих случаях существуют расходы и риски. Поэтому важно понимать, из чего складывается стоимость хранения документации:
- расходы на аренду и содержание архивных помещений;
- обеспечение защиты бумажных носителей от влаги, огня, плесени;
- контроль доступа, логистика перемещения и аудитная прослеживаемость;
- поддержка электронной системы архивации и обеспечение её устойчивости к сбоям;
- процессы резервирования и верификации сохранности файлов;
- регулярная проверка и миграция архивных данных при смене технологий;
- разработка политики хранения в соответствии с требованиями регуляторов к хранению
Почему деградация бумажных архивов и потеря цифровых данных — не редкость
Риски хранения бумажных документов выходят за пределы физического износа. Часто архив не описан должным образом, отсутствует индексация, а контроль доступа не документирован. Даже в климатически контролируемых условиях долгосрочные риски хранения включают выцветание, потерю вложений, перепутанные досье и невозможность быстрой выборки нужного файла.
Цифровые архивы сталкиваются с другой проблемой — потеря цифровых данных чаще всего происходит не по вине пользователя, а из-за устаревших форматов, изменения нормативных требований или сбоев в резервировании. Если стратегическое хранение данных не проработано заранее, при миграции можно потерять структурность архива или метаинформацию, что делает восстановление невозможным. Решением здесь становится внедрение eTMF как способа хранения, где все данные отслеживаются, подписываются, классифицируются и хранятся в защищенной среде.
Как eTMF снижает нагрузку и помогает соответствовать требованиям
Переход к eTMF хранению документов позволяет централизовать управление архивом, обеспечить соответствие архивов регуляторным требованиям, упростить поиск и аудит. В отличие от разрозненных бумажных папок, электронный архив клинических исследований позволяет отслеживать каждое действие — от загрузки файла до выдачи прав доступа.
В QBIO мы используем eTMF для соответствия требованиям регуляторов, создавая замкнутую цифровую среду для управления архивами. Хранение TMF происходит по протоколу, учитывающему требования разных регионов и потенциальную необходимость извлечения данных спустя 10–25 лет.
Кроме того, мы обеспечиваем:
- разработку и контроль стандарта хранения исследовательской документации;
- включение архивного хранения в систему управления качеством;
- прослеживаемость всех архивных операций через регламентированную электронную систему;
- устойчивость к сбоям и резервное копирование данных в защищенных средах.
Стратегия QBIO: как строится система “капсул времени”
Центр компетенций QBIO рассматривает архив как критически важный этап жизненного цикла проекта. Мы заранее выстраиваем модель, в которой управление архивом клинических исследований интегрировано в общую стратегию качества, включая аудит, контроль версий, маршруты доступа и документы SOP. Такой подход минимизирует регуляторное хранение данных, делая его предсказуемым и эффективным.
Мы применяем электронное хранение исследовательской документации на каждом этапе, включая промежуточные архивы и итоговые перед сдачей. Это обеспечивает соответствие GCP, снижает издержки и упрощает повторные проверки.
Если вы хотите выстроить или актуализировать стратегию долгосрочного хранения исследовательских документов, эксперты QBIO помогут вам оценить текущие риски и предложат устойчивое, проверенное решение.
