Регистрация БАД

Сначала убедиться, что в правоустанавливающих документах компании предусмотрен вид ОКВЭД:

• для организаций специализированной торговли: 49.19 и 49.29,
• для производства БАД к пище: 10.89.8.

Затем

• провести экспертизу и государственную регистрацию БАД к пище.

После

• перед размещением рекламных материалов провести клинические исследования и добровольную сертификацию БАД к пище.

БАД к пище должны соответствовать требованиям соответствующих технических регламентов ЕАЭС. Специалисты QBIO помогут вам провести предварительный анализ возможности регистрации вашей продукции в качестве БАД в ЕАЭС и определить перечень необходимой документации, а также сроки и стоимость работ.

Себестоимость каждого БАД зависит от многих факторов, в первую очередь, от состава, количества и разнообразия входящих в них активных компонентов и вспомогательных веществ (например, капсул), упаковочных материалов. Кроме того, свой вклад в себестоимость добавки вносит и технология работ.
В соответствии с действующим законодательством, к реализации допускаются только такие серии БАД к пище, в отношении которых подтверждена безопасность (т.е. выполнение требований технических регламентов ЕАЭС) и качество (т.е. содержание заявленных при регистрации и на упаковке биологически активных веществ), значит при расчёте себестоимости следует учесть и затраты на лабораторные испытания. Для продукта, являющегося источником какого-либо одного вещества, например, витамина С, – это одна цена, а для БАД на основе растительных экстрактов, при государственной регистрации которого заявлены 4 и более биологически активные вещества, – совершенно другая.

Необходимо подготовить полный комплект разрешительной документации на БАД.

Специалисты QBIO подготовят для вас полный комплект документации, требуемый при регистрации.

Следует организовать проведение испытаний в испытательной лаборатории, в область аккредитации которой входят испытания, предусмотренные соответствующими техническими регламентами, и экспертизу в уполномоченной экспертной организации. Специалисты QBIO окажут консультационную поддержку, помогут оформить и подать заявления, составить акты отбора проб, обеспечат актуализацию документов с учётом замечаний и рекомендаций экспертов.

Сроки и условия проведения испытаний зависят от состава БАД и возможностей испытательной лаборатории. Если в составе много активных компонентов и у лаборатории нет аккредитации на какой-то из методов, то испытания будут проходить в разных центрах. Чем сложнее состав БАД, тем выше стоимость и длительность  исследований.

Стоимость регистрации складывается из стоимости разработки документации, испытаний, экспертизы и государственной пошлины. Специалисты QBIO подготовят для вас полный комплект документов высокого качества в минимальные сроки по оптимальным ценам, а также окажет консультационную поддержку в ходе экспертизы и государственной регистрации.

При получении положительных результатов лабораторных испытаний образцов БАД и экспертизы документации выдают оригиналы протоколов испытаний и экспертное заключение о соответствии БАД к пище требованиям ЕАЭС, при получении отрицательных – заключение о несоответствии (с обоснованием отказа).
В результате государственной регистрации БАД к пище оформляют свидетельство о государственной регистрации БАД в ЕАЭС и вносят её в реестр ЕАЭС (https://nsi.eaeunion.org/portal/). После этого возможна реализация БАД на всей территории ЕАЭС (в Российской Федерации, Республике Беларусь, Казахстане, Киргизии и Армении) без каких-либо ограничений и в порядке, установленном законодательством конкретной страны.

Ответственность за качество предоставляемых образцов несет заказчик. При получении в ходе экспертизы результатов испытаний, не соответствующих установленным требованиям (по любому показателю, в том числе содержанию биологически активных веществ), экспертная организация выдаст отрицательное заключение. Оплата за такие испытания и отрицательное заключение не возвращается.

Важно

• до момента подачи на экспертизу заявления и образцов необходимо убедиться, что подготовленный образец полностью соответствует заявленному составу,
• хранить отобранные образцы в целостной, чистой упаковке в условиях, заявленных в нормативной документации и на этикетке для гарантии сохранения их качества,
• образцы  изготавливать в надлежащих санитарных условиях для предупреждения их микробиологической контаминации, загрязнения или избыточной влажности,
• масса образца для экспертизы, как правило, составляет не менее 300 г, и может быть уточнена с учётом состава и формы выпуска БАД.

С 1 сентября 2025 г. в Российской Федерации действующим законодательством медицинские работники наделены правом назначать зарегистрированные биологически активные добавки, включенные в особый перечень. Биологически активные добавки назначаются в соответствии со схемами их применения, установленными методическими рекомендациями, утверждёнными Минздравом по согласованию с Роспотребнадзором.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствуют методические рекомендации, утверждёнными Минздравом и согласованные Роспотребнадзором, в то же время при государственной регистрации в СГР указывают только перечень биологически активных веществ, источником которого является БАД. До принятия таких рекомендаций на федеральном уровне у производителя имеется единственная легальная возможность подтвердить свойства входящих в БАД компонентов – путём проведения клинических испытаний в формате научно-исследовательской работы  с привлечением исследовательских медицинских организаций, обладающих необходимыми компетенциями, с последующей сертификацией добавок в Системе добровольной сертификации. Только такой алгоритм действий позволит предоставить потребителям и врачебному сообществу действительно проверенную и доказательно подтверждённую информацию.
После успешной добровольной сертификации вы сможете приводить информацию о свойствах компонентов, входящих в вашу БАД, на упаковке, в инструкции по применению, информационном листке, листке-вкладыше, рекламных буклетах, информации на радио, телевидении и сети «Интернет» без риска нарушить закон.
QBIO готов выполнить клинические испытания БАД к пище в целях подтверждения заявленных свойств компонентов БАД для дальнейшей добровольной сертификации на высоком уровне в сжатые сроки по приемлемым ценам.

При подготовке рекламных материалов важно учитывать правильность трактовки и не допускать в описании фраз о лечебных свойствах, например: «останавливает кровотечение» или « очищает сосуды».

Реклама БАД к пище не должна:

• создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
• содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
• содержать выражения благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
• побуждать к отказу от здорового питания или рекомендовать иной формат питания;
• создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению БАД.

Реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством.

В Российской Федерации  Статьей 6.33 КоАП предусмотрена ответственность:

• за обращение (производство, реализацию или ввоз) фальсифицированных или не имеющих регистрации БАД к пище
• за реализацию фальсифицированных биологически активных добавок, совершенную с использованием средств массовой информации, в том числе сети “Интернет”

К фальсифицированным относят:

• БАД к пище, содержание биологически активных компонентов в которых не соответствует заявленному при государственной регистрации, указанному в СГР и на упаковке,
• БАД к пище, адрес места производства которых не соответствует заявленному при государственной регистрации, указанному в СГР и на упаковке