Полный цикл аналитических решений для фармацевтического бизнеса. QBIO объединяет экспертизу двух специализированных лабораторий под одной крышей: Химико-аналитической лаборатории QBioLab и Лаборатории биофармацевтического анализа.
Мы закрываем полный спектр задач фармацевтических компаний: от биоаналитического сопровождения доклинических и клинических исследований до биофармацевтического анализа и контроля качества готовых лекарственных форм.
QBIO — аналитическая инфраструктура для разработки, регистрации и контроля качества лекарственных препаратов
Современные фармацевтические проекты требуют не отдельного анализа, а согласованной аналитической системы, в которой все этапы — от пробоподготовки и валидации методик до выпуска отчетов для регуляторного досье — выполняются последовательно, прозрачно и в установленные сроки.
Комплекс аналитических лабораторий QBIO создан именно для такой работы.
Мы объединяем:
Количественное определение лекарственных веществ и их метаболитов в биологических матрицах
Разработка, оценка и контроль готовых лекарственных форм
Исследования биоэквивалентности, ТСКР, биовейвер, пострегистрационные изменения и выпускающая аналитика
Это позволяет заказчику работать с одним партнером, который понимает весь маршрут проекта — от исследовательской задачи до подготовки данных для экспертной оценки.
В структуру QBIO входят две специализированные лаборатории, каждая из которых отвечает за свой аналитический блок, но обе работают по единым принципам.
Стандартизированные процессы
Подтвержденная система менеджмента качества
Регуляторно понятные отчеты
Прослеживаемость всех этапов анализа
Химико-аналитическая лаборатория QBioLab
Биоаналитика для доклинических и клинических исследований
Лаборатория специализируется на количественном определении лекарственных веществ в биологических матрицах и обеспечивает аналитическую поддержку исследований, где критичны точность, чувствительность, воспроизводимость и соответствие регуляторным требованиям.
Основной аналитический инструмент лаборатории — ВЭЖХ-МС/МС, позволяющий проводить высокоселективный и высокочувствительный анализ даже в сложных матрицах и при низких концентрациях аналитов.
Разрабатываем и валидируем методики количественного определения действующих веществ в плазме крови, сыворотке, цельной крови, моче, слюне и других биологических матрицах в зависимости от задач исследования.
Методики создаются с учетом требований к селективности, линейности, точности, прецизионности, матричному эффекту, стабильности и пределам количественного определения.
Имеем практический опыт анализа: эндогенных соединений, фото-лабильных веществ, термолабильных соединений, соединений, требующих нестандартного подхода к пробоподготовке и хранению.
Выполняем анализ концентраций лекарственных веществ в биологических образцах в рамках исследований биоэквивалентности и готовим полный аналитический пакет документов.
В активе лаборатории — более 100 валидированных методик, включая методики для комбинированных препаратов, что позволяет существенно сократить сроки старта проекта.
Проводим расчет фармакокинетических параметров и статистическую обработку данных с использованием специализированного программного обеспечения. Это обеспечивает согласованность аналитического и расчетного этапов в рамках одного подрядчика.
Собственный банк хранения биоматериала обеспечивает поддержание температурных режимов от -20°С до -80°С, что важно для стабильности образцов и соблюдения требований к их обращению.
Лаборатория способна обрабатывать до 8 000 биообразцов в месяц, что позволяет вести как стандартные, так и крупные проекты.
Лаборатория биофармацевтического анализа
Фарманализ, ТСКР, биовейвер и контроль качества лекарственных форм
Лаборатория биофармацевтического анализа создана для решения задач фармацевтической разработки, сравнительной оценки препаратов, обоснования регистрации и контроля качества готовых лекарственных форм.
Это направление особенно востребовано при:
Проводим ТСКР:
ТСКР применяется для:
Выполняем исследования, необходимые для обоснования биовейвера:
Проводим анализы готовых лекарственных средств по показателям, предусмотренным нормативной документацией методами ВЭЖХ и спектрофотометрии.
В зависимости от задачи возможно выполнение исследования по показателям:
Проводим исследование референтных препаратов с выпуском сертификата анализа, включающего:
Такой анализ помогает корректно спланировать фармацевтическую разработку и подготовить аналитическую стратегию проекта.
Выполняем валидацию методик для лекарственных препаратов методами ВЭЖХ и спектрофотометрии.
Какие задачи мы решаем
Комплекс аналитических лабораторий QBIO помогает фармацевтическим компаниям, когда необходимо:
Передовое оборудование для задач любой сложности
Парк оборудования QBIO позволяет выполнять как высокочувствительный биоанализ, так и рутинный и разработочный фармацевтический анализ.
Один из ключевых активов QBIO — собственная методическая база, включающая более 100 валидированных методик по широкому перечню МНН, в том числе для комбинированных препаратов.
Все отчеты и аналитические материалы оформляются в структуре, понятной для экспертов ФГБУ «НЦЭСМП», что упрощает дальнейшее использование результатов в регистрационных и экспертных процедурах.
Качество, подтвержденное независимыми экспертами.
Система менеджмента качества QBIO — это не формальность, а рабочая модель, встроенная в ежедневные процессы лабораторий.
Мы ориентируемся на применимые требования и подходы:
Это особенно важно для компаний, которым необходимы не просто результаты измерений, а регуляторно значимые данные, пригодные для включения в досье и экспертную оценку.
Биоаналитика и биофармацевтический анализ объединены в одном контуре. Вам не нужно координировать нескольких подрядчиков и состыковывать их процессы между собой.
От разработки методики и хранения образцов до выпуска аналитического отчета и фармакокинетической обработки данных.
До 8 000 биообразцов в месяц — для стабильной работы даже в масштабных проектах.
Подготавливаем документы в формате, удобном для использования в регистрационных и экспертных процедурах.
Работаем как с разовыми задачами, так и с комплексными проектами:
Понимаем значение сроков для фармразработки и регистрации и выстраиваем процессы с учетом дедлайнов проекта.
Мы подбираем формат взаимодействия под задачу заказчика:
Заполните форму, и наши специалисты подготовят коммерческое предложение или уточняющие вопросы по проекту.
