Разработка документов исследования
Научно-исследовательский центр QBIO занимается разработкой документов, которые составляются при проведении медицинских исследований.
Данная документация необходима на стадии разработки планов по регистрации лекарственного средства и подготовительном этапе перед клиническими исследованиями, а также во время их проведения. С нашей помощью вы подготовите необходимые документы, предусмотренные нормативно-правовыми актами для регистрации следующих видов исследований:
● терапевтической и биологической эквивалентности;
● ранних фаз;
● предрегистрационных и послерегистрационных.
Специалисты нашей компании имеют профильное образование и опыт в научной деятельности, биологической статистике и в рутинной медицинской практике. Мы готовим документы исследований согласно принципам GCP, принятым на международной конференции по гармонизации. Документация соответствует требованиям российских и международных стандартов.
Виды документов
Центр QBIO оказывает помощь в разработке такой документации:
● Брошюра исследователя, в которой описываются результаты проверки новых медицинских препаратов на доклинической и клинической стадиях;
● Протокол исследования, где изложены цели их организации, используемая научная методология, способы фиксации и анализа результатов и другие необходимые данные;
● ИРК, в которых собраны данные о пациентах, которые дали свое согласие на участие в исследованиях;
● Информационные листки и формы согласия, которые подписывают пациенты, чем подтверждают ознакомление со своими правами и информацией о проведении проверки. В них указаны цель, время проведения, предписанные процедуры, риски и выгоды.
● Отчет с обзором данных и результатов, полученных в ходе проведения исследовательских мероприятий. Наши специалисты могут подготовить статистические, промежуточные и итоговые отчеты.
Преимущества заказа у нас
Сотрудники, которые занимаются разработкой документов исследований, имеют необходимые знания и навыки в сфере научных изысканий и принимали участие в большом количестве проектов. У них есть опыт в подготовке и подаче заявок в регуляторные органы, что гарантирует качество создаваемой документации.
Мы можем подготовить документы исследования в виде отдельной услуги, а также в рамках пакета по организации и проведению клинических исследований.
Для получения дополнительных консультаций и оформления заказа обратитесь к менеджерам отдела по работе с клиентами через электронную форму или по телефону. Контакты для связи с ними указаны на сайте.