Регуляторная поддержка в сфере фармацевтики в Санкт-Петербурге

РЕГУЛЯТОРНАЯ ПОДДЕРЖКА

Для многих компаний новая и неизвестная регуляторная среда становится определённой преградой. Зачастую, в рамках международных исследований, это формулируется в необходимости открытия дополнительных исследовательских центров тогда, когда перспективы набора сложные, а сроки серьезно ограничены. Или, как для дженереческих производных, проведение надлежащего исследования на территории России и ЕАЭС является пропуском на фармацевтический рынок стран Союза. В обоих случаях QBIO станет надежным партнером по регуляторному сопровождению как исследовательских программ, так и регистрационных действий.

НАШИ УСЛУГИ

Перевод досье на исследуемый препарат

Адаптация документов в соответствии с локальными требованиями

Услуги по страхованию участников исследований

Оплата пошлин

Подача документов для получения разрешения

Взаимодействие с регулятором

Получение разрешения на проведение исследования

Подробнее

Сроки

От момента подачи комплекта документов для получения разрешения на клиническое исследование в большинстве стран ЕАЭС проходит около 2 месяцев.

‍В РФ согласно закону срок для получения разрешения составляет 41 рабочий день. Профессиональные ассоциации осуществляют мониторинг сроков выдачи разрешений.

За 2021 год, минимальный срок получение разрешения составил 52 календарных дня, а медиана этого показателя была 100 дней (с учетом возможных запросов на пояснения со стороны регуляторов)

Подробнее

В большинстве случаев срок получения разрешения на исследование, с учётом возможных запросов, составляет около 3 календарных месяцев.

Документы

Набор документов для получения разрешения на проведение клинического исследования зачастую довольно небольшой:

протокол
брошюра исследователя
сертификат анализа
сертификат GMP
информация для пациента (например, карточка участника)
информационный листок пациента с формой информированного согласия.

В странах ЕАЭС формат документации соответствует формату, принятому в международном сообществе, требуется лишь перевод на локальный язык основных документов.

РЕГУЛЯТОРНая ПОДДЕРЖКА

В ЕАЭС в настоящее время действуют требования надлежащих практик, в том числе и Надлежащей клинической практики (Утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 03.11.2016).

В странах ЕАЭС давно действуют аналогичные требования (например приказ 200Н МЗ РФ, ГОСТ Р 52379-2005 («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика), а история проведения международных исследований по стандартам ICH GCP, например, в России насчитывает более 30 лет.

За эти годы в странах ЕАЭС были проведены сотни международных исследований ведущих мировых фармацевтических и биотехнологических компаний. Их результаты позволили новым продуктам выйти на мировые рынки, оказаться в аптеках и медицинских учреждениях, помогая миллионам людей во всем мире.

РЕГУЛЯТОРНАЯ ПОДДЕРЖКА