23–24 апреля 2026 года в Санкт-Петербурге на базе ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И. П. Павлова Минздрава России состоялась XIII Всероссийская конференция, посвященная актуальным вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий.

В рамках мероприятия выступила Полина Михайловна Хлябова, заместитель управляющего ООО «НИЦ Эко-безопасность» по проектной работе, которая представила свои доклады на двух дискуссионных сессиях.

На сессии, посвященной адаптации системы менеджмента качества (СМК) клинических исследований под ICH GCP R3, Полина Михайловна подчеркнула важность интеграции качества в Центре на этапе проектирования исследований, а не на этапе исправления ошибок. Она отметила, что меры контроля должны быть пропорциональны рискам, а приоритетами остаются защита участников исследований и достоверность ключевых данных. Внедрение СМК, по её словам, является динамичным процессом управления, требующим постоянного внимания и адаптации.

Кроме того, Полина Михайловна выступила на дискуссионной сессии «Обращение с персональными данными в клинических исследованиях», где представила доклад на тему «Обработка персональных данных на уровне ЛПУ при проведении КИ».

Ключевые тезисы её выступления включали:

  • Медицинские данные – специальная категория, требующая максимальных мер защиты.
  • Формальный подход не работает; необходима доказуемая система, включающая безопасную МИС, локализацию данных в РФ, модель угроз и категорирование объектов КИИ и др.
  • Согласие на обработку персональных данных должно охватывать не только цели и сроки обработки, но и передачу данных, дистанционное взаимодействие, использование мессенджеров и применение искусственного интеллекта.

Полина Михайловна подчеркнула, что лечебное учреждение защищает не шаблон документов, а реально действующая инфраструктура и обученный персонал.

Благодарим организаторов и НАИИО https://наиио.рф/рабочие-группы/ за проведение значимого отраслевого события и участников — за продуктивный обмен опытом!