Архивы Компания - QBio

28.12.2024

Подводим итоги: ключевые события и достижения уходящего года

Завершая цикл постов об итогах, мы хотим подвести черту под…

28.12.2024

Qbio: Итоги 2024 года – Достижения в цифровизации клинических исследований

Центр компетенций в области клинических исследованиях Qbio подводит итоги 2024…

28.12.2024

Химико-аналитическая лаборатория QBioLab подводит итоги 4-го года работы.

Мы начинаем подводить итоги уходящего года и сегодня расскажем об…

06.11.2024

Опубликованы результаты исследования биоэквивалентности дабигатрана этексилата

В «Российском кардиологическом журнале» опубликована статья, посвященная исследованию фармакокинетики и…

07.10.2024

600 одобренных клинических исследований!

Дорогие друзья! Спешим поделиться с вами замечательной новостью!

23.08.2024

Обучение для специалистов в клинических исследованиях

на базе цифрового продукта Qbio - платформе GCP course CT…

29.07.2024

Как стать добровольцем в клинических исследованиях

В эфире программы "Утро в Петербурге" на этот вопрос ответил…

27.07.2024

Какие данные нужны для включения БАД в медицинский контур

Любой БАД, поступающий в обращение, должен подтвердить свою безопасность

03.07.2024

Клинические исследования БАД: почему СГР больше недостаточно

Российский рынок БАД входит в новый этап развития.

02.07.2024

Опубликована статья в журнале «Фармакокинетика и фармакодинамика»

В журнале «Фармакокинетика и фармакодинамика» опубликована оригинальная статья оценке влияния…

07.02.2024

«Научно-исследовательскому центру Эко-безопасность» 10 лет!

На днях «Научно исследовательский центр Эко-безопасность» отпраздновал свое 10-летие, и…

29.12.2023

СМК компании: рутинный мониторинг качества

В работу Научно Исследовательского Центра Эко-безопасность с момента его основания…

29.12.2023

Опубликована статья в журнале «Безопасность и риск фармакотерапии»

Оптимизация подходов к анализу нежелательных явлений при проведении клинических исследований…

27.12.2023

Электронное информированное согласие в клинических исследованиях

Внедрение электронного информированного согласия (ЭИС) в клинические исследования стало важным…

27.12.2023

Клинические исследования: роль в разработке лекарств и БАДов

Клинические исследования — это основополагающий этап в разработке медицинских продуктов,…

22.10.2023

Производитель планирует новый БАД: когда подключать научную команду к разработке продукта

На рынке много БАД, которые успешно продаются несколько лет без…

22.10.2023

Как выбрать БАД из продуктовой линейки для первого клинического исследования

На первый взгляд параллельное изучение нескольких продуктов выглядит эффективным решением/

20.10.2023

Как оценить проект клинического исследования БАД до запуска

До заключения договора имеет смысл оценивать не только стоимость исследования.

31.08.2023

Почему производители БАД начинают инвестировать в клинические исследования

Получение СГР остается обязательным условием легального обращения БАД.

26.08.2023

Исследования онкологических препаратов

Частный научно-исследовательский центр QBIO предлагает услуги по проведению клинических испытаний…

26.08.2023

Валидация аналитических методик

Частный научно-исследовательский центр QBIO занимается парфюмерно-косметических лабораторных испытаний, необходимых для…

27.07.2023

Почему хорошие исследования БАД не всегда становятся убедительными доказательствами

Количество клинических исследований БАД ежегодно растет.

27.07.2023

От идеи до доказательной базы: как выстроить программу исследований для БАД

Работа над научной программой начинается задолго до появления первого пациента.

27.07.2023

Как подготовить БАД к клиническому исследованию: ошибки, которые допускают еще до первого пациента

Клиническое исследование принято считать основным этапом подтверждения эффективности БАД.

03.07.2023

Почему БАД получают отказ в регистрации

Государственная регистрация БАД часто кажется простой процедурой

18.06.2023

Фармаконадзор “на бумаге” и в реальности: почему идеальная система не работает

В фармаконадзоре можно выстроить почти безупречную систему на уровне документов.

01.01.2023

Клинические исследования

Научно-исследовательский центр QBIO проводит клинические исследования для оценки безопасности и…

01.01.2023

Регистрация лекарственных средств

Научно-исследовательский центр QBIO предоставляет услуги по регистрации лекарственных средств с…

01.01.2023

Регистрация медицинских изделий

Компания QBIO занимается регистрацией медицинских изделий согласно законодательству России.

29.12.2022

Проведение клинических испытаний

Частный научно-исследовательский центр QBIO предлагает услуги по проведению клинических испытаний…

19.12.2022

Критические отклонения на инспекциях: топ-10 причин, из-за которых проваливаются центры

Самый частый блок нарушений связан с информированным согласием (ИС).

22.10.2022

Клиническое исследование БАД не подтвердило ожидаемый эффект: что делать с результатами

На рынке много БАД, которые успешно продаются несколько лет без…

20.10.2022

Клиническое исследование БАД уже проведено: можно ли подготовить научную публикацию

Для подготовки статьи одного итогового отчета может оказаться недостаточно

20.10.2022

Есть исследования ингредиентов, но нет исследования самого БАД: какие данные можно использовать

Для многих БАД научная база начинается задолго до первого собственного…

20.10.2022

БАД уже продается без клинических исследований: с чего начать формирование доказательной базы

На рынке много БАД, которые успешно продаются несколько лет без…

16.10.2022

НИР для БАД: как войти в реестр разрешённых БАД

Российский рынок БАД быстро меняется.

16.09.2022

Типичные ошибки в управлении сигналами безопасности

Нередко выводы фармаконадзора просто не доходят до других подразделений

31.08.2022

Как меняется рынок БАД: от пищевой продукции к научно обоснованным продуктам

Клиническое исследование БАД обычно воспринимается как статья расходов.

31.08.2022

Исследования БАД как инвестиция: какую пользу они приносят производителю

Клиническое исследование БАД обычно воспринимается как статья расходов.

07.08.2022

Фармаконадзор под инспекцией: к чему готовиться и где чаще всего находят нарушения

Инспекция фармаконадзора — это не проверка документов как таковых.

31.07.2022

Испытание косметики

Частный научно-исследовательский центр QBIO занимается парфюмерно-косметических лабораторных испытаний, необходимых для…

27.07.2022

Конечные точки в исследованиях БАД: что действительно имеет значение для врача и исследователя

Конечная точка — это заранее определенный показатель, по которому оценивают…

03.07.2022

БАД и доказательная медицина: можно ли интегрировать нутрицевтики в клиническую практику

Большая часть добавок может оставаться в потребительском сегменте

03.07.2022

Регуляторная стратегия БАД: почему регистрация — это только начало

За последние несколько лет рынок БАД оказался в центре масштабных…

07.05.2022

Когда регулятор требует изменение инструкции: как данные безопасности влияют на ОХЛП

Изменение инструкции — это не административная процедура

02.05.2022

Риск-ориентированный мониторинг на практике: почему он не работает без культуры качества

Риск-ориентированный мониторинг стал обязательным элементом в клинических исследованиях

16.04.2022

ПУР в клинических исследованиях: зачем он нужен и как помогает управлять рисками

В клинических исследованиях лаборатория давно перестала быть только вспомогательным звеном

05.04.2022

Контроль качества в клинических исследованиях и роль системы QMS

В клинических исследованиях важна не только точность данных, но и…

16.03.2022

ПООБ: зачем он нужен и какую роль играет в системе фармаконадзора

Регистрация препарата — это не финал, а начало.

07.03.2022

Сроки подачи сообщений о нежелательных реакциях: где компании чаще всего ошибаются

Работа со сроками — это не настройка дедлайнов.

02.02.2022

Как эффективно организовать взаимодействие спонсора и исследовательского центра: скрытые точки напряжения

Коммуникация между спонсором и исследовательским центром зачастую оказывает более серьезное…

22.01.2022

Что такое Фармаконадзор лекарственных средств

Фармаконадзор — это система мониторинга безопасности лекарственных препаратов, направленная на…

20.01.2022

Стандартизация процедур в клинических исследованиях: почему несогласованные СОП могут уничтожить проект

В современных клинических исследованиях процессы редко ограничиваются одной площадкой.

25.12.2021

Эволюция документации в клинических исследованиях: от бумажных форм к “живым” досье

Документация — один из ключевых элементов клинических исследований.

25.12.2021

Как управлять рисками качества в мультицентровых исследованиях

Мультицентровые клинические исследования дают возможность быстрее набирать пациентов

19.12.2021

Как устроены системы eConsent: юридические и технические нюансы внедрения

Современные клинические исследования требуют точной фиксации всех действий.

25.11.2021

Инспекции Минздрава и EMA: что общего и чем отличаются критерии оценки исследовательского центра

Для спонсоров, работающих на международных рынках, инспекционная готовность исследовательского центра…

05.11.2021

Клинические исследования в эпоху искусственного интеллекта: как ИИ меняет фармразработку

Один из наиболее значимых эффектов внедрения ИИ — улучшение подбора…

25.10.2021

Почему исследования ранних фаз требуют другой логики управления проектом

Исследования ранних фаз — это точка, в которой фармразработка сталкивается…

22.10.2021

Нужно ли повторять клиническое исследование БАД, если один проект уже проведен

На рынке много БАД, которые успешно продаются несколько лет без…

20.10.2021

Производитель изменил состав БАД: можно ли использовать результаты старого исследования

Для подготовки статьи одного итогового отчета может оказаться недостаточно

07.10.2021

PSMF (мастер-файл системы фармаконадзора): что это такое и как его правильно выстроить

PSMF — это не формальность и не «еще один файл…

05.10.2021

Роль врача-исследователя в клинических исследованиях

QBIO — центр компетенций, специализирующийся на проведении клинических программ.

05.09.2021

Клинические исследования иммунобиологических препаратов — особенности и вызовы

Испытания биопрепаратов требуют особого подхода, поскольку такие вещества чувствительны к…

31.08.2021

Научное сопровождение БАД: что входит в работу помимо клинического исследования

Клиническое исследование позволяет получить данные об эффективности и безопасности БАД

05.08.2021

Пакет документов клинического исследования: структура и оформление

Подготовка пакета начинается с разработки базовых материалов.

02.08.2021

Роль медицинского монитора в современных клинических исследованиях

Риск-ориентированный мониторинг стал обязательным элементом в клинических исследованиях

03.07.2021

Какие клинические исследования действительно нужны БАД

Российский рынок БАД входит в новый этап развития.

19.06.2021

Проектный подход в клинических исследованиях: зачем спонсору единое окно вместо отдельной роли Clinical Delivery Lead

Клинические исследования становятся всё более сложными.

16.06.2021

Организация клинических исследований I фазы: почему исследовательский центр важнее CRO

Клинические исследования I фазы принципиально отличаются от исследований II–III фаз.

16.06.2021

Меняющаяся регуляторика регистрации и оборота БАД: что важно понимать бизнесу в 2026 году

Рынок биологически активных добавок в России за 2025–2026 годы заметно…

16.05.2021

РООБ: что это за отчет и когда он нужен регулятору

В клинических исследованиях лаборатория давно перестала быть вспомогательным звеном, которое…

02.05.2021

Научный медицинский райтинг

При разработке новых лекарственных средств понимание различий между фармакокинетикой и…

02.05.2021

Современные подходы к проведению исследований биоэквивалентности в России

В условиях растущей конкуренции на фармацевтическом рынке и ужесточения требований…

02.05.2021

Биоаналитическая валидация: как мы убеждаемся, что измерения точны

Для фармацевтических компаний и организаций, занимающихся клиническими исследованиями, биоаналитическая валидация…

02.05.2021

Типичные ошибки при планировании исследования биоэквивалентности

Одной из самых распространенных и в то же время недооцениваемых…

02.05.2021

Управление “капсулами времени”: регуляторная стоимость долгосрочного хранения исследовательской документации

В клинических исследованиях внимание спонсоров часто сосредоточено на дизайне протокола

16.04.2021

Клинические исследования I фазы: какие данные реально определяют судьбу препарата

Клинические исследования I фазы — не «исполнительская» работа, а интеллектуально…

31.03.2021

GLP, GCP и GMP: в чём разница между стандартами качества

Понимание различий между GLP, GCP и GMP — ключ к…

31.03.2021

Фармакокинетика vs фармакодинамика: объясняем на пальцах

При разработке новых лекарственных средств понимание различий между фармакокинетикой и…

02.03.2021

Исследование онкологических препаратов: биоэквивалентность и ключевые особенности

Онкологические препараты занимают особое место в фармацевтической отрасли, поскольку направлены…

16.02.2021

Кто такой УЛФ и почему без него не работает система фармаконадзора

В фармацевтике безопасность препарата не заканчивается регистрацией.

16.02.2021

Безопасность в исследованиях I фазы: где заканчивается протокол и начинается ответственность центра

В клинических исследованиях I фазы безопасность традиционно описывается через протокол.

02.02.2021

Интеграция лаборатории в управление клиническим проектом: зачем PM понимать аналитику

В клинических исследованиях лаборатория давно перестала быть вспомогательным звеном, которое…

28.01.2021

Разработка и регистрация лекарственных средств: сложный, долгий и дорогостоящий процесс

В этой статье мы подробно рассмотрим, что представляет собой разработка…

28.01.2021

Валидация аналитической методики: для чего проводится и кто может осуществлять

Валидация этой методики играет ключевую роль в обеспечении качества и…

05.01.2021

Стандартные образцы для аналитической части КИ: метаболит. Когда используют. Особенности.

Клинические исследования требуют детального изучения не только самого лекарственного вещества,…

05.01.2021

Внутренний стандарт — структурный аналог и изотопно меченый

Стандартные образцы для аналитической части клинических исследований: внутренний стандарт —…

19.12.2020

Как цифровые сервисы меняют работу CRA: переход от полевых визитов к удалённому мониторингу

Современные технологии, используемые QBIO, создают условия для системного контроля.

25.11.2020

Чек-лист по внедрению системы фармаконадзора в малых фармкомпаниях: с чего начать

Ключевые элементы эффективного фармаконадзора

22.10.2020

Один БАД — несколько предполагаемых эффектов: можно ли изучить их в одном клиническом исследовании

На рынке много БАД, которые успешно продаются несколько лет без…

05.10.2020

Что такое MedDRA и зачем он нужен в фармаконадзоре

Фармацевтические компании сегодня работают в условиях строгого регулирования

24.09.2020

Сбор и обработка данных медицинских исследований

Мы создаем базы для электронного сбора информации

05.09.2020

Фармаконадзор (PV): сбор и анализ данных о побочных эффектах

Система надзора за безопасностью препаратов охватывает сбор, обработку и анализ…

05.09.2020

Требования GLP и GCP к биоаналитическим лабораториям: как соблюдать нормы

Фармацевтическая индустрия строится на доверии к данным, полученным в ходе…

05.09.2020

Как выбрать биоаналитическую лабораторию для клинических испытаний: 5 ключевых критериев

Клинические исследования требуют не только грамотного протокола, но и надежной…

31.08.2020

Почему одним БАД доверяют врачи, а другим — нет

В научной публикации можно показать хорошие результаты конкретного БАД.

25.08.2020

Как правильно хранить и транспортировать биологические образцы

Транспортировка биологических образцов: правила и технологии

25.08.2020

Как выбрать контрактную исследовательскую организацию (CRO): критерии и подводные камни

Ошибки и риски при выборе CRO для клинических испытаний

30.07.2020

Современные подходы к проведению клинических исследований I фазы

Компания QBIO представляет собой мощную платформу для проведения исследований