На рынке много БАД, которые успешно продаются несколько лет без собственных клинических исследований. У производителя есть свидетельство о государственной регистрации, стабильное производство, история продаж и материалы по отдельным компонентам. Но когда появляется задача работать с медицинским сообществом, подготовить научную публикацию или получить собственные данные об эффективности продукта, возникает практический вопрос: какое исследование проводить первым.
Начинать сразу с разработки протокола не всегда рационально. Сначала стоит разобраться, что о продукте уже известно и какие вопросы действительно требуют исследования. Иногда значительная часть научного обоснования уже существует, но данные разрознены. В других случаях десятки публикаций по ингредиентам почти ничего не говорят о готовой формуле.
Сначала нужно собрать все, что уже известно о продукте
У действующего БАД есть преимущество перед продуктом, который только готовится к выходу на рынок: вокруг него уже накоплена информация. Помимо регистрационных документов это могут быть спецификации на сырье, данные контроля качества, материалы производителя компонентов, публикации, результаты лабораторных исследований и сведения, полученные за время обращения продукта.
На первом этапе мы рассматриваем эти материалы вместе, а не начинаем с предположения, что производителю обязательно требуется клиническое исследование.
Задача такого аудита — понять исходную точку. Например, состав продукта может быть хорошо обоснован научной литературой, но отсутствовать данные именно по готовой комбинации. Или по продукту уже проводилось небольшое исследование, результаты которого можно использовать при проектировании следующего этапа.
Большое количество публикаций еще не означает, что доказательная база сформирована
По популярным витаминам, минералам, пробиотическим штаммам и растительным компонентам можно найти десятки и даже сотни научных работ. Простого подсчета публикаций здесь недостаточно.
Нужно смотреть, что именно изучалось. Дозировка в опубликованной работе может отличаться от количества вещества в БАД в несколько раз. Для растительного экстракта могут различаться сырье и стандартизация, для пробиотика — штамм, для минерального вещества — химическая форма. Не менее существенны продолжительность приема и характеристики участников.
Отдельная проблема возникает с комбинированными продуктами. Наличие доказательств для каждого из пяти компонентов не означает автоматически, что существует сопоставимая доказательная база для их комбинации в конкретных дозировках.
Поэтому при анализе литературы мы ищем не максимальное количество подходящих по теме статей, а данные, которые действительно можно соотнести с исследуемым БАД.
Аудит показывает пробелы, которые имеет смысл закрывать собственными данными
После анализа продукта и литературы картина обычно становится значительно конкретнее. Вместо общей задачи «доказать эффективность БАД» появляются отдельные вопросы.
| Что уже известно | Чего может не хватать |
| Компоненты изучены в научной литературе | Данных по готовой комбинации |
| Механизм действия обоснован | Подтверждения эффекта у целевой группы |
| Диапазон эффективных доз известен | Данных по дозировке конкретного продукта |
| Есть сведения о безопасности компонентов | Данных о переносимости готовой формулы |
| Проведено небольшое исследование продукта | Подтверждения результата в контролируемом проекте |
| Есть собственные данные производителя | Статистической обработки и научной публикации |
Такой разбор позволяет не исследовать повторно то, что уже достаточно хорошо известно, и сосредоточить бюджет на вопросах, ответы на которые действительно увеличат ценность научной базы продукта.
До выбора дизайна нужно определить, зачем производителю новые данные
Один и тот же БАД можно исследовать совершенно по-разному. Дизайн зависит не только от состава, но и от задачи компании.
Если необходимо впервые проверить предполагаемый эффект готовой формулы, разумным первым этапом может стать пилотный проект. Когда предварительные данные уже получены и требуется более убедительно оценить эффективность, рассматривается контролируемое исследование. Если компания располагает результатами ранее проведенной работы, иногда целесообразнее сначала провести их повторный статистический анализ и оценить публикационный потенциал.
Именно на этом этапе важно определить предполагаемую целевую группу. Исследование продукта на максимально широкой выборке не обязательно делает результаты более полезными. Если ожидаемый эффект связан с определенным исходным состоянием, включение участников, у которых оно отсутствует, может существенно снизить информативность проекта.
Так же выбираются критерии эффективности. Они должны не просто меняться в ходе исследования, а отвечать на вопрос, ради которого оно проводится.
Пилотное исследование и контролируемый проект решают разные задачи
Пилотный проект не является «дешевой версией» полноценного клинического исследования. Его ценность в другом: получить предварительные данные и проверить, правильно ли сформулирована исследовательская задача.
По его результатам можно оценить предполагаемую величину эффекта, уточнить критерии включения участников, продолжительность приема и показатели, которые стоит использовать в дальнейшем. Эти данные могут понадобиться и для расчета выборки следующего проекта.
Контролируемое исследование требует большего объема ресурсов, но позволяет значительно надежнее отделить изменение, связанное с приемом продукта, от естественных колебаний показателей и других факторов.
Поэтому переход сразу к крупному исследованию не всегда экономит время. Если исходная гипотеза сформулирована недостаточно точно, производитель рискует получить дорогостоящий проект с результатами, которые сложно интерпретировать.
Не каждому действующему БАД сразу требуется новое исследование
Иногда аудит приводит к другому результату: проводить клиническую часть пока преждевременно.
Например, производитель планирует в ближайшее время изменить дозировку ключевого компонента или заменить используемый экстракт. Исследование текущей версии продукта в такой ситуации может быстро потерять практическую ценность. В другом случае сначала требуется уточнить научную концепцию, потому что предполагаемые эффекты слишком многочисленны и для них невозможно построить один содержательный протокол.
Может обнаружиться и обратная ситуация: у компании уже есть достаточно интересные собственные данные, которые никогда не проходили полноценную статистическую обработку и не были опубликованы. Тогда сначала имеет смысл оценить существующий массив, а не набирать новых участников.
Как может выглядеть программа исследований действующего БАД
Для продукта без собственной доказательной базы необязательно заранее планировать несколько крупных проектов. Последовательность определяется результатами каждого этапа.
Например:
- анализ состава, документации и научной литературы;
- формирование гипотезы и определение пробелов в данных;
- пилотное исследование готового продукта;
- анализ результатов и уточнение дальнейшей программы;
- при наличии оснований — контролируемое исследование;
- статистическая обработка, интерпретация и подготовка публикации.
Если после пилотного этапа исходная гипотеза не подтверждается, это тоже информация для производителя. Можно разобраться, связан ли результат с самим продуктом, дозировкой, выбранной группой, продолжительностью приема или методами оценки. Следующий бюджет расходуется уже с учетом этих данных.
Что мы оцениваем в QBIO до запуска клинического исследования БАД
Мы можем подключиться к проекту до разработки протокола. Для действующего продукта сначала оцениваем его состав, имеющиеся научные материалы, публикации по компонентам и собственные данные производителя.
Дальше определяем, каких сведений не хватает именно для поставленной задачи. На этой основе можно сформировать научную концепцию, выбрать целевую группу и критерии эффективности, определить подходящий дизайн и рассчитать необходимую выборку.
Если клиническое исследование действительно необходимо, мы можем провести проект последовательно: от разработки протокола и исследовательской документации до клинической части, биостатистики, итогового отчета и подготовки научной публикации.
Так производитель приходит не к абстрактному решению «провести исследование БАД», а к конкретной исследовательской задаче с понятным назначением будущих данных.
Существующий продукт не нужно начинать изучать с нуля
Несколько лет присутствия БАД на рынке сами по себе не создают клиническую доказательную базу. Но это не означает, что вся научная работа должна начинаться с чистого листа.
Документация по продукту, научные данные по его компонентам, ранее проведенные работы и накопленная производителем информация могут стать исходным материалом для программы исследований. Сначала необходимо определить, что из этого действительно применимо к конкретной формуле и какие вопросы остаются без ответа.
Тогда первое клиническое исследование становится не формальным подтверждением того, что продукт «изучен», а способом получить именно те данные, которых производителю не хватает для следующего этапа развития БАД.
