Есть исследования ингредиентов, но нет исследования самого БАД: какие данные можно использовать

Для многих БАД научная база начинается задолго до первого собственного клинического исследования. По витаминам, минералам, аминокислотам, растительным экстрактам и другим компонентам уже опубликованы работы, в которых изучались их свойства, дозировки и применение у разных групп участников.

Проблема возникает, когда эти публикации начинают автоматически переносить на готовый продукт. Совпадение названия ингредиента еще не означает, что исследовалось то же вещество в сопоставимой форме, дозировке и условиях применения. Поэтому перед разработкой собственного исследования мы сначала определяем, какие внешние данные действительно относятся к конкретному БАД и что из них можно использовать при планировании проекта.

Научную литературу нужно сопоставлять с конкретной формулой

Допустим, в составе БАД пять компонентов. По каждому из них производитель находит несколько клинических исследований. Формально получается внушительный список источников, но его научная ценность зависит от содержания этих работ.

В одной публикации компонент мог применяться в суточной дозировке 500 мг, тогда как продукт содержит 50 мг. В другой изучалась определенная химическая форма вещества. В третьей использовался стандартизованный растительный экстракт, характеристики которого отличаются от сырья в готовом БАД.

Есть и менее очевидные различия. Например, компонент изучался отдельно, а в продукте входит в многокомпонентную формулу. Продолжительность приема составляла шесть месяцев, тогда как рекомендуемая схема применения БАД рассчитана на несколько недель. Или исследование проводилось среди людей с определенным исходным состоянием, которого нет у предполагаемой аудитории продукта.

Поэтому мы рассматриваем публикацию не по принципу «есть исследование этого ингредиента», а проверяем, насколько условия исследования сопоставимы с продуктом, для которого формируется научная база.

Дозировка определяет, насколько данные вообще применимы

Одна из первых характеристик для сравнения — количество компонента.

Если определенный эффект наблюдался в исследованиях при 1 000 мг вещества в сутки, это не позволяет автоматически ожидать аналогичный результат от 100 мг. Обратная ситуация тоже требует осторожности: более высокая дозировка в продукте не означает, что эффект обязательно будет выражен сильнее.

Полезно сравнивать сразу несколько параметров:

• суточную дозировку в опубликованных исследованиях и в готовом БАД;
• продолжительность приема;
• количество приемов в течение дня;
• форму вещества;
• характеристики использованного сырья;
• показатели, по которым оценивался результат.

Если значительная часть качественных исследований использует один диапазон дозировок, а продукт находится далеко за его пределами, это уже важный вывод. Такой разрыв необходимо учитывать при формировании гипотезы собственного исследования.

Одинаковое название вещества не всегда означает одинаковый исследовательский объект

Для части ингредиентов значение имеет не только количество.

У минеральных веществ могут различаться химические формы. У растительных компонентов — часть растения, способ получения экстракта, соотношение исходного сырья и экстракта, содержание отдельных веществ и параметры стандартизации. Для пробиотиков существенен конкретный штамм, а не только вид микроорганизма.

Поэтому публикация может быть тематически очень близкой продукту и при этом иметь ограниченную применимость.

Особенно внимательно мы оцениваем исследования, в которых эффект связывается с определенной характеристикой ингредиента. Если использованный в работе экстракт был стандартизован по конкретному веществу, а для сырья производителя такая стандартизация отсутствует или отличается, эту разницу нельзя игнорировать.

Имеет значение не только что изучали, но и у кого

Даже хорошо сопоставимый по составу и дозировке источник может не отвечать на вопрос производителя, если исследование проводилось в другой группе участников.

Предположим, большинство опубликованных работ показывает изменение определенного лабораторного показателя у людей, у которых он изначально был снижен. Производитель планирует исследовать свой БАД в широкой группе практически здоровых добровольцев без такого исходного состояния.

Механически перенести ожидаемый результат нельзя. У участников новой группы может просто не быть достаточного пространства для изменения показателя.

Возраст, пол, особенности питания, исходные лабораторные значения, наличие определенных состояний и сопутствующая терапия способны влиять на применимость результатов. При анализе литературы эти параметры помогают определить не только качество внешней доказательной базы, но и будущие критерии включения и исключения участников собственного исследования.

Исследования отдельных компонентов не складываются в исследование комбинации

Это один из основных вопросов для многокомпонентных БАД.

Предположим, продукт содержит четыре вещества:

Такая картина значительно полезнее общего утверждения, что «все компоненты научно изучены».

Комбинация создает отдельный исследовательский вопрос. Компоненты могут воздействовать на один показатель разными путями, выполнять вспомогательную функцию или вообще не иметь прямого отношения к основному предполагаемому эффекту. Кроме того, по отдельным веществам может быть достаточно данных, но практически отсутствовать информация об их совместном применении.

Собственное исследование в этом случае позволяет изучать уже не набор ингредиентов по отдельности, а готовый продукт в той форме, в которой его получает участник.

Не все пробелы в литературе нужно закрывать клиническим исследованием

После анализа источников нередко становится понятно, что часть вопросов уже достаточно хорошо изучена. Повторять их в собственном проекте только ради появления «своих данных» не всегда имеет смысл.

Например, литература может давать убедительную информацию о механизме действия отдельных компонентов, диапазоне используемых дозировок или определенных показателях безопасности. Эти сведения можно использовать при научном обосновании исследования.

Собственный проект тогда концентрируется на другом вопросе: что происходит при применении конкретной готовой формулы у выбранной группы участников.

Такой подход помогает избежать перегруженного протокола, в котором одновременно пытаются подтвердить десятки уже известных положений и измеряют большое количество показателей без четкой связи с основной гипотезой.

Анализ литературы может показать, что продукт пока рано выводить в исследование

Это тоже возможный результат научной работы.

Если по ключевому компоненту нет данных в сопоставимых дозировках, предполагаемый эффект основан преимущественно на косвенных сведениях, а несколько составляющих формулы недавно изменились, разработка клинического протокола может быть преждевременной.

В другом случае проблема обнаруживается в самой концепции. Производитель хочет одновременно исследовать влияние продукта на сон, стресс, работоспособность, концентрацию внимания и общее самочувствие. По каждому направлению можно найти отдельные публикации, но объединить все эти задачи в одно содержательное исследование сложно.

Анализ литературы позволяет увидеть такую проблему до начала набора участников, когда изменение концепции еще не приводит к потере основного бюджета проекта.

Из публикаций должна появиться проверяемая гипотеза

Цель анализа литературы — не подготовить максимально длинный библиографический список. Его результатом должна стать логика будущего исследования.

Мы должны понимать, какой эффект ожидаем от готового БАД, почему для этого есть научные основания, у какой группы его рационально изучать и каким показателем можно оценить результат.

Если после изучения нескольких десятков источников на эти вопросы по-прежнему невозможно ответить, количество литературы само по себе проблему не решает.

Напротив, иногда нескольких качественных исследований, хорошо сопоставимых с составом и задачей продукта, достаточно для формирования гораздо более четкой научной концепции.

Как мы работаем с научной литературой перед исследованием БАД

В QBIO анализ литературы может быть отдельным этапом перед разработкой клинического исследования. Мы начинаем с состава готового продукта и задачи, которую производитель хочет решить, а затем сопоставляем ее с существующими научными данными.

Оцениваем не только наличие публикаций, но и исследованные дозировки, характеристики ингредиентов, популяции, продолжительность применения, дизайн работ и использованные показатели эффективности.

После этого источники можно условно разделить на три группы: данные, непосредственно применимые к научному обоснованию продукта; данные, которые можно использовать с учетом ограничений; и публикации, которые тематически связаны с ингредиентами, но не дают достаточных оснований для выводов о конкретном БАД.

На этой базе мы можем сформировать гипотезу, определить целевую группу и основные показатели, выбрать подходящий дизайн и перейти к разработке протокола. Производитель получает исследование, построенное не вокруг общего перечня свойств ингредиентов, а вокруг конкретного вопроса, на который существующая литература пока не отвечает.

Хороший обзор литературы помогает не исследовать то, что уже известно

Ценность предварительного анализа не в том, чтобы доказать эффективность продукта без собственного исследования. Научная литература выполняет другую задачу: показывает, на какие знания уже можно опереться и где заканчивается применимость существующих данных.

Для производителя это означает более точную постановку задачи и более рациональное использование бюджета. Вместо попытки подтвердить все свойства всех компонентов исследование можно сосредоточить на готовом продукте и тех вопросах, которые действительно остаются открытыми.

И тогда собственные клинические данные дополняют существующую научную базу, а не дублируют ее.