При разработке нового БАД производитель обычно начинает с выбора ингредиентов, определения дозировок, поиска поставщиков сырья и расчета себестоимости. Научное обоснование при этом нередко ограничивается публикациями по отдельным компонентам, а вопрос о клинических исследованиях возникает уже после утверждения рецептуры и выхода продукта на рынок.
Такой порядок вполне возможен, если компания не планирует получать собственные клинические данные. Но для БАД, который в дальнейшем предполагается развивать в медицинском направлении, он создает дополнительные риски. После утверждения состава может выясниться, что дозировки плохо сопоставимы с опубликованными исследованиями, предполагаемые эффекты сложно измерить, а для ключевых ингредиентов недостаточно научных данных.
Часть этих проблем можно выявить еще до запуска производства. Научная оценка будущего продукта позволяет не только подготовиться к клиническому исследованию, но и принять более обоснованные решения о самой рецептуре.
Научную работу можно начинать до окончательного утверждения состава
На раннем этапе у производителя обычно есть несколько вариантов будущей формулы. Они могут различаться количеством компонентов, дозировками, формами веществ и стоимостью сырья.
Вместо того чтобы сначала выбрать окончательный вариант, а затем искать научные публикации для его обоснования, можно провести предварительный анализ существующих данных.
Мы рассматриваем, какие компоненты действительно изучались в клинических исследованиях, в каких дозировках применялись, какие эффекты оценивались и насколько убедительными были полученные результаты.
Иногда такой анализ подтверждает первоначальную концепцию. В других случаях показывает, что определенный ингредиент практически не добавляет научной ценности формуле, а другой компонент имеет более подходящую доказательную базу, но требует пересмотра дозировки.
При этом наличие публикаций не означает, что ингредиент обязательно следует включать в состав. Необходимо учитывать безопасность, технологическую совместимость, ограничения применения и требования к конкретной категории продукции.
Дозировки лучше обосновывать до разработки клинического протокола
Предположим, производитель выбрал компонент, по которому опубликовано несколько качественных исследований. В них изучалась суточная дозировка 500 мг, но в будущей формуле предусмотрено только 50 мг.
Возникает вопрос: на каких основаниях можно ожидать сопоставимый эффект?
Иногда в литературе есть данные для разных дозировок, позволяющие обосновать выбранное количество. В других случаях научных оснований для переноса результата практически нет.
Если продукт уже выпускается, изменение дозировки может потребовать пересмотра рецептуры, технологических решений, себестоимости и документации. До запуска производства такие изменения обычно проще рассмотреть.
Поэтому при научной оценке состава мы обращаем внимание не только на наличие исследований по ингредиенту, но и на соответствие предполагаемой суточной дозы диапазонам, которые действительно изучались.
Форма вещества и характеристики сырья могут изменить научную оценку продукта
Одинаковое название ингредиента не всегда означает, что речь идет о сопоставимом исследовательском объекте.
Для минеральных веществ значение может иметь химическая форма. Для растительных экстрактов — используемая часть растения, способ экстракции и стандартизация по определенным соединениям. Для пробиотических продуктов особенно важна идентификация конкретных штаммов.
Например, производитель планирует использовать растительный экстракт, по которому существует много публикаций. Но при изучении исследований выясняется, что большинство работ проводилось с сырьем, стандартизованным по определенным веществам, а выбранный поставщик не предоставляет сопоставимых характеристик.
На стадии разработки продукта еще можно рассмотреть другого поставщика, уточнить требования к сырью или изменить научную концепцию.
Если этот вопрос обнаружится непосредственно перед клиническим исследованием, выбор будет значительно сложнее.
Многокомпонентная формула не обязательно обладает более сильным научным обоснованием
Добавление ингредиентов может расширять предполагаемые свойства БАД, но одновременно усложняет его исследование.
Предположим, производитель разрабатывает продукт для поддержки когнитивных функций и включает в него несколько растительных экстрактов, витамины и аминокислоты. По отдельным компонентам есть исследования, связанные с вниманием, памятью, утомляемостью и эмоциональным состоянием.
Однако эти данные могут относиться к разным группам участников, дозировкам и условиям применения. Объединить их в одну проверяемую гипотезу не всегда возможно.
Кроме того, при исследовании готового многокомпонентного БАД обычно оценивается эффект всей формулы. Если результат окажется положительным, это не позволит автоматически определить вклад каждого ингредиента.
На этапе разработки мы можем оценить, какие компоненты связаны с основной научной концепцией продукта, а какие добавлены для решения дополнительных задач. Это помогает избежать ситуации, когда состав становится слишком сложным, а исследовательская гипотеза остается неопределенной.
Какие вопросы стоит проверить до утверждения рецептуры
Предварительную научную оценку удобно проводить по нескольким направлениям.
| Элемент разработки | Что необходимо оценить | Возможное решение |
| Выбор компонентов | Наличие и качество научных данных | Уточнить состав или сохранить первоначальную формулу |
| Дозировки | Сопоставимость с опубликованными исследованиями | Пересмотреть количество отдельных веществ |
| Сырье | Формы веществ, стандартизацию и характеристики | Уточнить спецификации или выбрать другой источник |
| Комбинация ингредиентов | Научное обоснование совместного применения | Скорректировать состав или исследовательскую гипотезу |
| Предполагаемый эффект | Возможность объективной оценки | Выбрать приоритетную задачу продукта |
| Целевая группа | Наличие подходящей популяции для исследования | Уточнить позиционирование и будущий дизайн |
| Режим приема | Соответствие существующим данным | Пересмотреть суточную дозировку или продолжительность применения |
Результатом такой работы не обязательно становится изменение рецептуры. Иногда научный анализ подтверждает выбранные решения и позволяет переходить к следующему этапу с меньшей неопределенностью.
Проверяемую гипотезу нужно сформулировать до запуска исследования
Фраза «продукт способствует улучшению общего самочувствия» может использоваться для описания предполагаемого направления действия, но для разработки клинического исследования ее недостаточно.
Необходимо определить, какое изменение предполагается получить, у каких участников, за какой период и каким методом его можно оценить.
Например, если продукт разрабатывается для определенной группы людей с повышенной утомляемостью, исследовательская гипотеза должна учитывать характеристики этой группы и конкретные показатели, связанные с предполагаемым эффектом.
Возможна ситуация, когда состав имеет научное обоснование, но выбранный производителем эффект практически невозможно надежно измерить в рамках доступного бюджета.
Тогда еще до запуска продукта можно пересмотреть приоритетное направление исследования, подобрать другие критерии оценки или изменить научную концепцию.
Это значительно рациональнее, чем пытаться приспособить уже готовую рецептуру к исследовательскому дизайну, который изначально не соответствует поставленной задаче.
Не каждый научно обоснованный состав готов к клиническому исследованию
Даже если отдельные ингредиенты хорошо изучены, для исследования готового БАД необходимо учитывать характеристики самого продукта.
Важны стабильность рецептуры, воспроизводимость производства, соответствие фактического содержания компонентов заявленному и наличие достаточной информации о безопасности предполагаемой схемы применения.
Если производитель планирует менять состав непосредственно во время подготовки исследования, возникает риск, что протокол будет разработан для одной версии продукта, а фактически исследоваться станет другая.
Поэтому до начала клинической части необходимо определить, какая формула будет использоваться, и обеспечить ее соответствие требованиям проекта.
Научная подготовка при этом не заменяет технологическую разработку, контроль качества и оценку соответствия продукции обязательным требованиям. Эти направления должны быть согласованы между собой.
Какие решения дешевле пересмотреть до запуска производства
На раннем этапе изменения обычно затрагивают проектную документацию, выбор сырья и расчеты. После начала серийного производства они могут потребовать значительно большего объема работы.
Особенно это касается следующих решений:
- выбор ключевых компонентов и их дозировок;
- требования к стандартизации растительных экстрактов;
- состав многокомпонентной формулы;
- предполагаемая целевая аудитория;
- схема применения продукта;
- основное направление будущего клинического исследования.
Например, если анализ литературы показывает, что выбранная дозировка не имеет достаточного научного обоснования, производитель может оценить альтернативные варианты до окончательного утверждения рецептуры.
После выхода продукта на рынок аналогичное решение может затронуть уже выпущенные партии, маркировку, документацию и коммерческие планы.
Не каждое научное замечание требует изменения состава. Задача предварительной оценки — показать производителю возможные последствия и дать возможность принять решение до возникновения дополнительных затрат.
Программу исследований можно спланировать параллельно с разработкой БАД
Необязательно ждать получения свидетельства о государственной регистрации, чтобы начать анализ литературы, сформировать научную концепцию и оценить возможный дизайн будущего исследования.
Эти подготовительные работы можно проводить параллельно с разработкой продукта. При этом само клиническое исследование должно начинаться только после выполнения применимых требований к продукции, безопасности участников и организации исследования.
Если научная концепция сформирована заранее, производитель лучше понимает, какие данные потребуется получить после вывода БАД на рынок.
Программа может предусматривать последовательные этапы:
- Анализ литературы и научное обоснование будущей формулы.
- Оценку готовности продукта к исследованию.
- Разработку гипотезы, критериев эффективности и протокола.
- Проведение пилотного исследования при наличии такой необходимости.
- Контролируемое исследование для проверки основной гипотезы.
- Статистическую обработку, подготовку отчета и научной публикации.
Это возможная последовательность, а не обязательный набор работ для каждого продукта. В зависимости от научной базы и целей производителя отдельные этапы могут быть не нужны.
Раннее научное планирование помогает точнее оценить бюджет
Стоимость клинического исследования зависит не только от количества участников.
На нее влияют продолжительность приема, число визитов, необходимость контрольной группы, лабораторная программа, методы оценки эффективности и сложность набора участников.
Если исследовательская задача определена еще при разработке БАД, можно предварительно оценить объем будущего проекта и сопоставить его с экономикой продукта.
Иногда выясняется, что предполагаемый эффект требует длительного наблюдения и дорогостоящих обследований. Для производителя это может стать аргументом в пользу другой научной концепции или пересмотра планируемой исследовательской программы.
В других случаях существует возможность получить содержательные данные в сравнительно компактном проекте с небольшим количеством визитов и ограниченным набором показателей.
Так компания заранее понимает, какой объем инвестиций может потребоваться для формирования собственной доказательной базы.
Как мы подключаемся к разработке нового БАД в QBIO
Мы можем начать работу с производителем на стадии, когда окончательная рецептура еще не утверждена и клиническое исследование пока не запланировано.
На первом этапе изучаем предполагаемый состав, дозировки, характеристики компонентов и научную литературу. Оцениваем, насколько существующие исследования применимы к будущему продукту и какие вопросы остаются без ответа.
Если обнаруживаются существенные пробелы, мы можем подготовить научное обоснование для рассмотрения альтернативных решений по составу или исследовательской концепции. При этом технологические и производственные изменения согласуются со специалистами, отвечающими за разработку продукта.
После определения формулы мы можем сформулировать исследовательскую гипотезу, выбрать целевую группу и критерии эффективности, разработать дизайн и предварительно оценить объем клинического проекта.
Когда продукт готов к исследованию и выполнены необходимые условия для его проведения, мы можем организовать клиническую часть, выполнить биостатистический анализ и подготовить результаты к научной публикации.
Производитель получает возможность связать разработку продукта и формирование доказательной базы в одну последовательную программу, а не решать эти задачи независимо друг от друга.
Научная оценка до утверждения рецептуры снижает риск дорогостоящих изменений
Если производитель планирует использовать собственные клинические данные для развития БАД, научное обоснование лучше начинать до окончательного выбора состава.
На этом этапе еще можно сопоставить несколько вариантов рецептуры, уточнить дозировки, проверить характеристики сырья и определить, какой предполагаемый эффект имеет наиболее убедительные научные основания.
Это не гарантирует положительного результата будущего исследования. Даже хорошо обоснованная формула должна пройти проверку на готовом продукте.
Но предварительная научная работа позволяет исключить часть очевидных проблем до того, как компания вложит средства в производство и клинический проект. В дальнейшем исследование будет строиться вокруг заранее сформулированной гипотезы, а не вокруг попытки найти подтверждение уже утвержденному составу.
