Перед выходом на фармацевтический рынок каждый медикамент подлежит обязательной государственной регистрации. Если этого не сделать, продажа лекарства на территории РФ будет невозможной. Частный научно-исследовательский центр QBIO предлагает услуги по регистрации медицинских препаратов и готов помочь с прохождением этой процедуры.
Порядок и особенности регистрации лекарственных средств
Государственная регистрация лекарственного препарата – это процесс, заключающийся в проверке безопасности и эффективности лекарства с целью последующей выдачи разрешения для использования препарата на территории страны.
Обязательной регистрации подлежат не только новые для рынка медикаменты, но и те лекарства, которые подверглись изменениям уже после включения в реестр и выдачи удостоверения.
В общем виде процедура регистрации выглядит следующим образом:
- Подготовка регистрационного досье и обращение с ним в Министерство здравоохранения РФ.
- Проверка документов и получение разрешения на проведение исследования.
- Экспертиза препарата на эффективность и безопасность использования.
- Принятие положительного решения, включение лекарства в реестр и получение регистрационного удостоверения.
Готовое свидетельство выдается компании в течение месяца с момента уплаты государственной пошлины и подачи всех необходимых документов. Само свидетельство действует бессрочно.
Помощь QBIO с регистрацией лекарственных препаратов
Государственная регистрация медикамента – это довольно сложный процесс, требующий тщательной подготовки со стороны заявителя. Чтобы минимизировать риск отказа и избежать несения непредвиденных временных и финансовых трат, доверьте сопровождение данной процедуры специалистам исследовательского центра QBIO.
В наши услуги входит:
- консультационная помощь по вопросам регистрации препарата:
- сопровождение доклинических и клинических испытаний;
- подготовка всех необходимых документов;
- представление интересов в регистрирующем органе на каждом этапе от подачи документов до получения удостоверения;
- пострегистрационное сопровождение.
Итоговый перечень оказываемых услуг определяется в индивидуальном порядке исходя из текущей стадии регистрации и обстоятельств конкретного случая.
Преимущества сотрудничества с нами
Научно-исследовательский центр QBIO уже более 10 лет занимается государственной регистрацией лекарственных препаратов. Наши специалисты знают все особенности законодательства и имеют большой практический опыт в этом вопросе. Обращаясь к нам за помощью, вы можете быть уверены в быстрой и беспроблемной регистрации медикамента с минимальными финансовыми затратами.