Научно-исследовательский центр QBIO предоставляет услуги по регистрации лекарственных средств с учетом требований местных регуляторных органов. Эта процедура необходима для проверки лекарств на соответствие заявленным характеристикам и требованиям действующего законодательства. Процесс регистрации включает в себя проведение доклинических и клинических испытаний, а также экспертную оценку для выявления потенциальных рисков для здоровья.

Наша компания возьмет на себя регистрацию «под ключ» начиная с подготовки необходимых документов заканчивая проведением КИ и получением регистрационного свидетельства. Десятилетний опыт работы и знания наших сотрудников позволят максимально сократить сроки получения регистрационного удостоверения.

Российское законодательство предусматривает регистрацию препаратов с новыми комбинациями активных веществ или дозировкой, а также генерики.

Преимущества регистрации с помощью QBIO

Местными регуляторными органами установлена сложная процедура регистрации нового лекарства. Незнание нюансов этого процесса потребует от заявителя больших затрат времени и сил. Могут возникнуть трудности с соблюдением всех требований нормативно-правовых документов. Особенности взаимодействия с контролирующими организациями могут значительно затянуть процедуру или сделать ее невозможной.

При обращении в наш НИЦ вы получите такие плюсы:

  • Выполнение всех рутинных процессов и подготовка документации нашими сотрудниками;
  • Экономия времени и денег на регистрацию препарата;
  • Участие в процессе профессионалов из разных сфер регуляторной деятельности;
  • Полную конфиденциальность процесса.

Мы индивидуально работаем с каждым заказчиком и разрабатываем особый подход к процедуре регистрации, который позволит выполнить все требования законодательства с меньшими затратами сил, денег и времени.

Услуги научно-исследовательского центра

В процессе регистрации лекарственных средств мы можем оказать такие услуги:

  • Предоставление консультаций по всем особенностям процесса;
  • Разработка научной и технической документации;
  • Организация и проведение клинических исследований;
  • Подготовка и сбор досье;
  • Внесение изменений в регистрационные удостоверения и досье;
  • Взаимодействие с регуляторными органами в течение всей процедуры регистрации.

Для получения консультаций по этому вопросу и оформления заявки свяжитесь с сотрудником QBIO удобным для вас способом.