Компания QBIO занимается регистрацией медицинских изделий согласно законодательству России. Без прохождения этого процесса и получения удостоверения нельзя использовать, продавать и покупать устройства медназначения в РФ.
В процессе регистрации проходят испытания, которые подтверждают характеристики аппаратов, их безопасность и соответствие текущим стандартам. После завершения процедуры заказчик получает подтверждающий документ, а проверенное устройство вносят в базу Росздравнадзора. Процедура закреплена Постановлением №1416.
Что нужно регистрировать
В нашем научно-исследовательском центре можно заказать регистрацию таких аппаратов:
- Устройства для лечения патологий, реабилитационных и профилактических процедур;
- Комплектующие, аксессуары и расходники для медицинского оборудования;
- Диагностические приборы для обследования людей;
- Приборы для восстановления физиологических функций различных органов и систем в организме человека;
- Приборы для контроля состояния здоровья.
Не подлежат регистрации штучные изделия, которые делают по индивидуальному заказу и не поступают в свободный оборот.
Процедура регистрации
Процесс получения регистрационных удостоверений медицинской техники согласно требованиям ЕЭС состоит из следующих этапов:
- Подготовка документации.
- Экспертиза оборудования в Росздравнадзоре.
- Проведение клинических испытаний.
- Второй этап экспертизы в Росздравнадзоре.
- Принятие решения о регистрации и выдача удостоверения.
Этот процесс может включать дополнительные этапы в зависимости от выявленных нарушений в документации или при устранении недостатков, обнаруженных во время экспертизы.
Преимущества регистрации с помощью QBIO
- В нашей компании работают практикующие медицинские специалисты с опытом в процедуре регистрации медицинских изделий.
- Мы приступаем к работе сразу после обращения и сопровождаем заказчика на всех этапах работы до получения подтверждающего документа;
- Мы работаем согласно действующим стандартам и законам с учетом последних изменений, чтобы минимизировать риски отказа по формальным причинам;
- Наши сотрудники оказывают услугу с минимальными затратами, она обойдется дешевле, чем самостоятельная регистрация при незнании нюансов процесса;
- Наш научно-исследовательский центр специализируется на этом направлении работы, поэтому имеет большой опыт разрешения сложных ситуаций и богатый портфель успешных кейсов.
Чтобы заказать услуги по регистрации медицинских изделий, свяжитесь с представителем нашей компании по телефону или подайте заявку через электронную форму.