В работу Научно Исследовательского Центра Эко-безопасность с момента его основания внедрена собственная система менеджмента качества, которая постоянно развивается и совершенствуется. Процессы, которыми живет компания, имеют четкий алгоритм и последовательность действий.
Учитывая специфику работы, а именно реальная медицинская практика при проведении клинических исследований, организация процессов и процедур должна выстраиваться в соответствии с регуляторными и нормативными актами – а именно, в соответствии с федеральным законодательством Российской Федерации и международными стандартами системы GхP.
Для оптимизации работы исследовательской команды при проведении исследований биоэквивалентности и для удовлетворения потребностей заказчика в работу компании внедрена система приказов, положений, инструкций и стандартных операционных процедур. Данные документы позволяют реализовывать классический подход «PDCA» (Цикл Деминга – «Plan-Do-Check- Act» или «Планируй-Делай-Проверяй-Действуй»), регламентированный стандартам ISO9001 2015.
Подобная концепция позволяет структурировать каждый из процессов (от момента подписания формы информированного согласия со здоровым добровольцем до написания итогового отчёта по клиническому исследованию), определить ответственных исполнителей, а также установить держателя процесса. Рутинный контроль качества, осуществляемый со стороны компетентных сотрудников отела контроля и обеспечения качества, позволяет своевременно и превентивно определять несоответсвие процессам, проводить корректирующие и превентивные мероприятия, а также, при необходимости, пересматривать и модернизировать процедуру в целом.
