В мире, где точность и надежность информации определяют успех бизнеса и качество услуг, валидация аналитических методик становится краеугольным камнем в обеспечении соответствия товаров и услуг заявленным характеристикам. Слово «валидация» порой воспринимается как нечто абстрактное. Но, по сути, оно подразумевает проверку, насколько методики измерений действительно отвечают требованиям и ожиданиям заказчиков.
Определение и важность валидации
Каждый объект, процесс или услуга должны соответствовать своему предназначению. Например, зимняя обувь должна быть теплой и комфортной; производственный процесс йогурта — безопасным и стерильным. Аналогично, валидация аналитических методик служит гарантией того, что методы измерений, применяемые для оценивания качества сырья, продукции или состояния окружающей среды, верны и полны.
Методики измерений предназначены для получения информации об интересующих параметрах. Эта информация, превращенная в результаты измерений, используется для принятия управляющих решений. Например, отклонение результатов измерений от норм может указывать на необходимость получения дополнительных слоев информации или даже на выбор другого метода анализа.
Разграничение верификации и валидации
Чтобы понять, что такое валидация, сначала рассмотрим синонимичное понятие — верификацию. Верификация означает предоставление объективных свидетельств, что методика или процесс отвечают установленным требованиям. Это своего рода проверка на соответствие, которая не всегда опирается на предполагаемое использование метода.
Валидация же идет дальше. Это — проекция верификации на конкретные условия применения. Она определяет, насколько методика подходит для решения конкретной задачи и соответствует ожиданиям заказчика. Валидация — это более глубокий и специфический подход, который учитывает контекст и конечные цели применения метода.
Процесс валидации аналитических методик
Процесс начинается с формулирования требований, которым должна соответствовать методика. Они включают в себя определение целевых показателей, параметров и методов измерений. Далее следует испытание — серия тестов, которые позволяют оценить, насколько выбранные методики действительно приводят к ожидаемым результатам.
Важно учитывать статистические методы анализа, чтобы определить, насколько надежны результаты. Статистические критерии помогают исключить случайные ошибки и делать выводы о достоверности информации.
Совершение цикла валидации часто включает в себя коллаборацию с конечными пользователями. Их отзывы могут способствовать выявлению недостатков методики, которые могут быть незаметны на этапе тестирования.
Валидация в клинических исследованиях
В клинических исследованиях широко применяются различные аналитические методики, среди которых:
- ВЭЖХ — методика, активно используемая в фармацевтической и химической аналитике.
- ЕАЭС (анализ методом экстракции и спектрофотометрии) — позволяет получать высокоточные результаты в различных изотопных и концентрационных анализах.
С 2020 года на базе нашей организации функционирует химико-аналитическая лаборатория QBioLab, выполняющая аналитические исследования в области разработки и контроля инновационных и воспроизведенных лекарственных средств. Сотрудники нашей лаборатории проводят валидацию аналитических методик и подготовку валидационных отчетов, в данный момент уже разработано более 70 валидированных методик.
QBio предлагает воспользоваться услугой на выгодных условиях.
С учетом современного темпа жизни и работы предприятий, скорость выполнения анализа имеет большое значение. У нас ускоренные сроки валидации без ущерба для качества, что позволяет клиентам оперативно получать необходимые инструменты и информацию.